Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PALP™-KOL-forsøget (Low-Flow CO2-fjernelse (ECCO2-R) ved forværret KOL) (PALP-COPD)

31. marts 2016 opdateret af: Maquet Cardiopulmonary AG

Et multicenter randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​PALP™ for ECCO2-R i forbindelse med frigørelse fra mekanisk ventilation (MV) sammenlignet med MV alene i KOL-eksacerbation og respirationssvigt

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pumpeassisteret lungebeskyttelse (PALP™) til fjernelse af kuldioxid med lavt flow (CO2) i forbindelse med frigørelse fra mekanisk ventilation sammenlignet med mekanisk ventilation alene hos patienter med KOL-eksacerbation og respirationssvigt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære studiemål

• At evaluere den kliniske effekt af PALP™ til at reducere tiden på invasiv ventilation hos patienter med en forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.

Sekundære studiemål

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PALP™ hos patienter med en eksacerbation af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
  • For at bestemme, om antallet af bivirkninger (AE'er) er reduceret hos patienter, der får PALP™ og invasiv mekanisk ventilation versus invasiv mekanisk ventilation alene.
  • For at bestemme dødeligheden hos patienter, der modtager PALP™ og invasiv mekanisk ventilation versus invasiv mekanisk ventilation alene.
  • For at bestemme, om PALP™ effektivt vil reducere antallet af efterfølgende akutte dekompensationer, der kræver hospitalsindlæggelse for respiratorstøtte (invasiv eller ikke-invasiv).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Rastatt, Tyskland, 76437
        • MAQUET Cardiopulmonary AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde og ≥40 år
  2. Kendt historie om KOL
  3. Oplever i øjeblikket en forværring af KOL
  4. P/F-forhold >150 mmHg
  5. I øjeblikket endotrachealt intuberet og kræver invasiv mekanisk ventilation (skal have været på invasiv mekanisk ventilation i 24-48 timer)
  6. I stand til at tolerere intravenøs (IV) kanylering med stor boring, der kræves for korrekt funktion af undersøgelsesanordningen
  7. For kvindelige patienter i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening; alle kvindelige patienter vil blive betragtet som i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale i mindst 1 år eller er blevet kirurgisk steriliserede (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
  8. Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale regler; eller, hvis ikke kan give skriftligt informeret samtykke på grund af uarbejdsdygtighed, er en juridisk autoriseret repræsentant i stand til at give skriftligt informeret samtykke på vegne af patienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand i slutstadiet med forventet overlevelse <6 måneder
  2. Trakeostomi
  3. Ude af stand til at give central venøs adgang
  4. Akut hjerneskade
  5. Ethvert lovligt godkendt dokument(er), der kan begrænse aggressiv medicinsk behandling, såsom "Må ikke genoplives", "Intuber ikke" osv.

  6. Risiko for blødning eller koagulering såsom:

    • Kendt blødende diatese eller unormal koagulation
    • Nylig eller nuværende brug af medicin, der vides at øge risikoen for blødning
  7. Screening af blodpladetal på <75.000/mm3 eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5 eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for deres respektive laboratorieværdier
  8. Enhver anerkendt kontraindikation til systemisk antikoaguleringsbehandling eller brug af heparin
  9. Body mass index (BMI) >35
  10. Enhver form for kronisk hyperventilation, der ikke er relateret til KOL
  11. Hæmodynamisk ustabilitet eller kræver betydelig vasopressorstøtte
  12. Kardiogent eller ikke-kardiogent lungeødem som den primære årsag til respirationssvigt
  13. Højrisiko hjertesygdomme
  14. Iltspænding i arterielt blod (PaO2) <50 mmHg via arteriel blodgas (ABG) eller enhver tilstand, hvor hypoxæmi er en væsentlig komponent i respirationssvigt
  15. Enhver anden medicinsk årsag til akut respirationssvigt, der ikke er direkte relateret til en KOL-eksacerbation
  16. Brug af eller behandling med et forsøgslægemiddel, terapi eller udstyr inden for 1 måned (30 dage) efter baseline
  17. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  18. Patienter, der er immunkompromitterede
  19. Aktuel aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  20. Patienter i kronisk dialyse
  21. Patienter, der har behov for ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) som en bro til transplantation
  22. Patienter, som efter investigators opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: mekanisk ventilation (MV)
mekanisk ventilation efter retningslinjer
Eksperimentel: MV + ECCO2-R(PALP-enhed/MaquetCP)
MV i henhold til retningslinjerne plus CO2-fjernelse med PALP
Enhed: CO2-fjernelse (PALP-enhed/MaquetCP)
ekstrakorporale kredsløb for at fjerne CO2 ud af blodet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tidspunktet for mekanisk ventilation
Tidsramme: 720 timer
• At evaluere den kliniske effekt af PALP™ til at reducere tiden på invasiv ventilation hos patienter med en forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation.
720 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maquet Cardiopulmonary AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAQ/COPD/PALP/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger