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Lo studio PALP™-COPD (rimozione di CO2 a basso flusso (ECCO2-R) nella BPCO esacerbata) (PALP-COPD)

31 marzo 2016 aggiornato da: Maquet Cardiopulmonary AG

Uno studio di controllo multicentrico randomizzato (RCT) per determinare la sicurezza e l'efficacia di PALP™ per ECCO2-R in combinazione con la liberazione dalla ventilazione meccanica (MV) rispetto alla sola MV nell'esacerbazione della BPCO e nell'insufficienza respiratoria

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per determinare la sicurezza e l'efficacia della protezione polmonare assistita da pompa (PALP™) per la rimozione di anidride carbonica (CO2) a basso flusso in combinazione con la liberazione dalla ventilazione meccanica rispetto alla sola ventilazione meccanica nei pazienti con riacutizzazione della BPCO e insufficienza respiratoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi di studio primari

• Valutare l'effetto clinico di PALP™ nel ridurre il tempo di ventilazione invasiva in pazienti con riacutizzazione di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva.

Obiettivi di studio secondari

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PALP™ in pazienti con riacutizzazione di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
  • Per determinare se i tassi di eventi avversi (AE) sono ridotti nei pazienti che ricevono PALP™ e ventilazione meccanica invasiva rispetto alla sola ventilazione meccanica invasiva.
  • Determinare i tassi di mortalità nei pazienti che ricevono PALP™ e ventilazione meccanica invasiva rispetto alla sola ventilazione meccanica invasiva.
  • Determinare se PALP™ ridurrà efficacemente il numero di successivi scompensi acuti che richiedono il ricovero ospedaliero per supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rastatt, Germania, 76437
        • MAQUET Cardiopulmonary AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina e ≥40 anni di età
  2. Storia nota di BPCO
  3. Attualmente sta vivendo una riacutizzazione della BPCO
  4. Rapporto P/F >150 mmHg
  5. Attualmente intubato per via endotracheale e necessita di ventilazione meccanica invasiva (deve essere stato sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per 24-48 ore)
  6. In grado di tollerare l'incannulazione endovenosa (IV) di grande diametro necessaria per il corretto funzionamento del dispositivo di studio
  7. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening; tutte le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano in post menopausa da almeno 1 anno o siano state sterilizzate chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
  8. Consenso informato scritto ottenuto secondo le normative locali; oppure, se non è in grado di fornire il consenso informato scritto a causa dell'incapacità, un rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato scritto per conto del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica allo stadio terminale con sopravvivenza attesa <6 mesi
  2. Tracheotomia
  3. Impossibile fornire l'accesso venoso centrale
  4. Lesione cerebrale acuta
  5. Qualsiasi documento legalmente autorizzato che possa limitare la gestione medica aggressiva come "Non rianimare", "Non intubare", ecc.

  6. Rischio di sanguinamento o coagulazione come:

    • Diatesi emorragica nota o coagulazione anomala
    • Uso recente o attuale di farmaci noti per aumentare il rischio di sanguinamento
  7. Conta piastrinica di screening <75.000/mm3 o rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per i rispettivi valori di laboratorio
  8. Eventuali controindicazioni riconosciute alla terapia anticoagulante sistemica o all'uso di eparina
  9. Indice di massa corporea (BMI) >35
  10. Qualsiasi forma di iperventilazione cronica non correlata alla BPCO
  11. Instabilità emodinamica o che richiedono un significativo supporto vasopressore
  12. Edema polmonare cardiogeno o non cardiogeno come causa primaria di insufficienza respiratoria
  13. Condizioni cardiache ad alto rischio
  14. Tensione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) <50 mmHg tramite emogasanalisi (emogasanalisi) o qualsiasi condizione in cui l'ipossiemia è una componente significativa dell'insufficienza respiratoria
  15. Qualsiasi altra causa medica di insufficienza respiratoria acuta non direttamente correlata a una riacutizzazione della BPCO
  16. Uso o trattamento con un farmaco, una terapia o un dispositivo sperimentale entro 1 mese (30 giorni) dal basale
  17. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  18. Pazienti immunocompromessi
  19. Attuale malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni
  20. Pazienti in dialisi cronica
  21. Pazienti che necessitano di supporto vitale extracorporeo (ECLS) come ponte per il trapianto
  22. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: ventilazione meccanica (MT)
ventilazione meccanica secondo le linee guida
Sperimentale: MV + ECCO2-R(dispositivo PALP/MaquetCP)
MV secondo le linee guida più rimozione di CO2 con PALP
Dispositivo: Rimozione di CO2 (dispositivo PALP/MaquetCP)
circuito extracorporeo per eliminare la CO2 dal sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 720 ore
• Valutare l'effetto clinico di PALP™ nel ridurre il tempo di ventilazione invasiva in pazienti con riacutizzazione di BPCO che richiedono ventilazione meccanica invasiva.
720 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maquet Cardiopulmonary AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAQ/COPD/PALP/2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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