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Die PALP™-COPD-Studie (Low-Flow-CO2-Entfernung (ECCO2-R) bei exazerbierter COPD) (PALP-COPD)

31. März 2016 aktualisiert von: Maquet Cardiopulmonary AG

Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von PALP™ für ECCO2-R in Verbindung mit der Befreiung von mechanischer Beatmung (MV) im Vergleich zu MV allein bei COPD-Exazerbation und Atemversagen

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des pumpengestützten Lungenschutzes (PALP™) zur Entfernung von Kohlendioxid (CO2) bei niedrigem Durchfluss in Verbindung mit der Befreiung von der mechanischen Beatmung im Vergleich zur alleinigen mechanischen Beatmung bei Patienten mit COPD-Exazerbation und Atemversagen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Studienziele

• Bewertung der klinischen Wirkung von PALP™ bei der Verkürzung der Dauer der invasiven Beatmung bei Patienten mit einer Exazerbation von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.

Sekundäre Studienziele

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PALP™ bei Patienten mit einer Exazerbation von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern.
  • Um festzustellen, ob die Raten unerwünschter Ereignisse (AEs) bei Patienten, die PALP™ und invasive mechanische Beatmung erhalten, im Vergleich zu invasiver mechanischer Beatmung allein reduziert sind.
  • Bestimmung der Sterblichkeitsraten bei Patienten, die PALP™ und invasive mechanische Beatmung im Vergleich zur alleinigen invasiven mechanischen Beatmung erhalten.
  • Um festzustellen, ob PALP™ die Anzahl nachfolgender akuter Dekompensationen, die eine Krankenhauseinweisung zur Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) erfordern, effektiv reduziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rastatt, Deutschland, 76437
        • MAQUET Cardiopulmonary AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich und ≥40 Jahre alt
  2. Bekannte Vorgeschichte von COPD
  3. Derzeit erleben eine Exazerbation von COPD
  4. P/F-Verhältnis >150 mmHg
  5. Derzeit endotracheal intubiert und invasive mechanische Beatmung erforderlich (muss seit 24-48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten haben)
  6. In der Lage, eine intravenöse (IV) Kanülierung mit großem Durchmesser zu tolerieren, die für den ordnungsgemäßen Betrieb des Studiengeräts erforderlich ist
  7. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest beim Screening; Alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
  8. Schriftliche Einverständniserklärung, die gemäß den örtlichen Vorschriften eingeholt wurde; oder, wenn aufgrund von Handlungsunfähigkeit keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden kann, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter im Namen des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Erkrankungen im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten
  2. Tracheotomie
  3. Ein zentralvenöser Zugang ist nicht möglich
  4. Akute Hirnverletzung
  5. Alle gesetzlich zugelassenen Dokumente, die eine aggressive medizinische Behandlung einschränken können, wie z. B. „Nicht wiederbeleben“, „Nicht intubieren“ usw.

  6. Blutungs- oder Gerinnungsrisiko wie:

    • Bekannte Blutungsdiathese oder abnorme Gerinnung
    • Kürzliche oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen
  7. Screening-Thrombozytenzahl von < 75.000/mm3 oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) für ihre jeweiligen Laborwerte
  8. Alle anerkannten Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulationstherapie oder die Verwendung von Heparin
  9. Body-Mass-Index (BMI) >35
  10. Jede Form von chronischer Hyperventilation, die nicht mit COPD in Zusammenhang steht
  11. Hämodynamische Instabilität oder Bedarf an signifikanter Unterstützung durch Vasopressoren
  12. Kardiogenes oder nichtkardiogenes Lungenödem als primäre Ursache für respiratorische Insuffizienz
  13. Herzerkrankungen mit hohem Risiko
  14. Sauerstoffdruck im arteriellen Blut (PaO2) <50 mmHg über arterielles Blutgas (ABG) oder jeder Zustand, bei dem Hypoxämie eine signifikante Komponente der Ateminsuffizienz ist
  15. Jede andere medizinische Ursache für akutes Atemversagen, die nicht direkt mit einer COPD-Exazerbation zusammenhängt
  16. Verwendung oder Behandlung mit einem Prüfpräparat, einer Therapie oder einem Gerät innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) nach Studienbeginn
  17. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  18. Patienten, die immungeschwächt sind
  19. Aktuelle aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  20. Patienten in chronischer Dialyse
  21. Patienten, die eine extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) als Brücke zur Transplantation benötigen
  22. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: mechanische Beatmung (MV)
maschinelle Beatmung nach Richtlinien
Experimental: MV + ECCO2-R(PALP-Gerät/MaquetCP)
MV nach Richtlinien plus CO2-Entfernung mit PALP
Gerät: CO2-Entfernung (PALP-Gerät/MaquetCP)
extrakorporaler Kreislauf, um CO2 aus dem Blut zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 720 Stunden
• Bewertung der klinischen Wirkung von PALP™ bei der Verkürzung der Dauer der invasiven Beatmung bei Patienten mit einer Exazerbation von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
720 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maquet Cardiopulmonary AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marco V Ranieri, MD PhD, Investigational institution

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAQ/COPD/PALP/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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