Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita dvou dávek vakcíny aH5N1 u dospělých a starších jedinců s imunosupresivními stavy a bez nich *aH5N1: Monovalentní vakcína proti chřipce H5N1

5. května 2016 aktualizováno: Seqirus

Fáze III, stratifikovaná, randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvou dávek aH5N1, když jsou podávány dospělým a starším subjektům s imunosupresivními stavy a bez nich

Vyhodnoťte bezpečnost, imunitní odpověď a reaktogenitu očkování proti aH5N1 u dospělých (18 až 60 let věku) a starších (≥61 let věku) subjektů s imunosupresivními stavy a bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
539

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Itálie, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Itálie, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Itálie, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Itálie, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Itálie, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Itálie, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší v době zápisu, kteří jsou mentálně způsobilí, ochotní a schopni porozumět povaze a rizikům navrhované studie a schopni podepsat formulář souhlasu před vstupem do studie;
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni dodržet všechny studijní postupy a požadavky;
  • Mohou být způsobilí zdraví dobrovolníci a dobrovolníci specificky HIV pozitivní, příjemci transplantátu, pacienti s rakovinou;
  • Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia dodržovat všechny požadované studijní postupy;
  • Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie;
  • Pro další kritéria způsobilosti kontaktujte prosím web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: aH5N1 dospělý
aH5N1 zdravé a nezdravé dospělé
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Experimentální: Rameno 2: aH5N1 starší lidé
aH5N1 zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Vakcína Novartis Investigational H5N1
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 3: aTIV dospělý
aTIV zdravých a nezdravých dospělých
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů
Aktivní komparátor: Rameno 4: ATIV starší lidé
aTIV zdravé a nezdravé starší osoby
Biologický: Novartis vakcína proti sezónní chřipce
2 dávky po 0,5 ml s odstupem 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry geometrických průměrů (GMR) stanovené testem HI
Časové okno: den 43
den 43
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: den 43
den 43
Vyžádané a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: den 202
Ve smíšených věkových skupinách 18letých a starších jedinců, kteří jsou zdraví nebo se základním zdravotním stavem, kteří dostali vakcínu aTIV nebo aH5N1.
den 202
Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze*
Časové okno: den 43

*sérokonverze: (definovaná jako HI ≥1:40 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [1. den HI titr <1:10] nebo minimálně 4násobné zvýšení HI titru u subjektů, které byly séropozitivní na začátku [1. den HI titr

≥1:10]) v den 43.
den 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 1
Den 1
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrický průměr titrů stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 43
Den 43
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 1
Den 1
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrické průměrné titry, jak byly stanoveny jednoduchou radiální hemolýzou
Časové okno: Den 43
Den 43
Střední geometrický poměr stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 22
Den 22
Střední geometrický poměr stanovený pomocí inhibice hemaglutinace
Časové okno: Den 43
Den 43
Geometrický střední poměr stanovený pomocí jednoduché radiální hemolýzy
Časové okno: Den 22
Den 22
Geometrický střední poměr stanovený pomocí jednoduché radiální hemolýzy
Časové okno: Den 43
Den 43
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené pomocí HI
Časové okno: Den 22
sérokonverze je definována jako HI ≥1:40 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [titr HI v den 1 <1:10] nebo jako minimálně 4násobné zvýšení titru HI u subjektů, které byly na začátku séropozitivní [titr HI v den 1 ≥1 :10]) ve dnech 22
Den 22
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené SRH
Časové okno: Den 22
sérokonverze (definovaná jako plocha SRH ≥ 25 mm2 pro subjekty, které byly séronegativní na začátku [oblast SRH 1. den ≤ 3,997 mm2] nebo významné zvýšení [alespoň 50% zvýšení] plochy SRH u subjektů, kteří byli na začátku séropozitivní [plocha SRH > 3,997 mm2]) ve dnech 22, 43
Den 22
Procento subjektů dosahujících sérokonverzi stanovené SRH
Časové okno: Den 43
sérokonverze je definována jako plocha SRH ≥25 mm2 u subjektů, kteří byli séronegativní na začátku [1. den plocha SRH ≤3,997 mm2] nebo jako významné zvýšení [alespoň 50% zvýšení] plochy SRH u subjektů, kteří byli na začátku séropozitivní [plocha SRH > 3,997 mm2]) ve dnech 22, 43
Den 43
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 22
Den 22
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 22
Den 22
Procento subjektů s geometrickým průměrem plochy ≥25 mm2
Časové okno: Den 43
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení