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Sicurezza e immunogenicità di due dosi di vaccino aH5N1 in soggetti adulti e anziani con e senza condizioni immunosoppressive *aH5N1: vaccino influenzale monovalente H5N1

5 maggio 2016 aggiornato da: Seqirus

Uno studio di fase III, stratificato, randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di due dosi di aH5N1 quando somministrate a soggetti adulti e anziani con e senza condizioni immunosoppressive

Valutare la sicurezza, la risposta immunitaria e la reattogenicità della vaccinazione aH5N1 in soggetti adulti (dai 18 ai 60 anni di età) e anziani (≥61 anni di età) con e senza condizioni immunosoppressive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
539

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italia, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italia, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italia, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italia, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italia, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italia, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione che sono mentalmente competenti, disposti e in grado di comprendere la natura e i rischi dello studio proposto e in grado di firmare il modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio;
  • Individui che sono in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio;
  • Possono essere ammissibili volontari sani e volontari specificamente sieropositivi, trapiantati, malati di cancro;
  • Si prega di contattare il sito per ulteriori criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio;
  • Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  • Si prega di contattare il sito per ulteriori criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: aH5N1 adulto
aH5N1 adulti sani e non sani
Biologico: Vaccino sperimentale H5N1 di Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Sperimentale: Braccio 2: aH5N1 anziano
aH5N1 anziani sani e non sani
Biologico: Vaccino sperimentale H5N1 di Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Comparatore attivo: Braccio 3: aTIV adulto
aTIV adulti sani e non sani
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane
Comparatore attivo: Braccio 4: anziani aTIV
aTIV anziani sani e non sani
Biologico: Vaccino contro l'influenza stagionale Novartis
2 dosi da 0,5 ml, a distanza di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti della media geometrica (GMR) determinati dal dosaggio HI
Lasso di tempo: giorno 43
giorno 43
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: giorno 43
giorno 43
Eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: giorno 202
In gruppi di età raggruppati di età pari o superiore a 18 anni soggetti sani o con condizioni mediche di base che hanno ricevuto un vaccino TIV o aH5N1.
giorno 202
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione*
Lasso di tempo: giorno 43

*sieroconversione: (definita come HI ≥1:40 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 titolo HI <1:10] o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti che erano sieropositivi al basale [giorno 1 titolo HI

≥1:10]) il giorno 43.
giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Titoli medi geometrici determinati dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Titoli medi geometrici determinati dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Rapporto medio geometrico determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Rapporto medio geometrico determinato dall'inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Rapporto della media geometrica come determinato dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Rapporto della media geometrica come determinato dall'emolisi radiale singola
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da HI
Lasso di tempo: Giorno 22
la sieroconversione è definita come HI ≥1:40 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 titolo HI <1:10] o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti che erano sieropositivi al basale [giorno 1 titolo HI ≥1 :10]) nei giorni 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da SRH
Lasso di tempo: Giorno 22
sieroconversione (definita come area SRH ≥25 mm2 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 area SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [aumento di almeno il 50%] nell'area SRH per i soggetti che erano sieropositivi al basale [area SRH > 3.997 mm2]) nei giorni 22, 43
Giorno 22
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione determinata da SRH
Lasso di tempo: Giorno 43
la sieroconversione è definita come area SRH ≥25 mm2 per i soggetti che erano sieronegativi al basale [giorno 1 area SRH ≤3,997 mm2] o un aumento significativo [aumento di almeno il 50%] dell'area SRH per i soggetti che erano sieropositivi al basale [area SRH > 3.997 mm2]) nei giorni 22, 43
Giorno 43
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Percentuale di soggetti con area media geometrica ≥25 mm2
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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