Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dwóch dawek szczepionki aH5N1 u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z chorobami immunosupresyjnymi i bez nich *aH5N1: monowalentna szczepionka przeciw grypie H5N1

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Seqirus

Warstwowe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dwóch dawek aH5N1 podawanych osobom dorosłym i osobom w podeszłym wieku ze schorzeniami immunosupresyjnymi i bez nich

Ocena bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i reaktogenności szczepionki przeciwko H5N1 u osób dorosłych (w wieku od 18 do 60 lat) i osób starszych (w wieku ≥61 lat) z chorobami immunosupresyjnymi i bez nich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Włochy, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Włochy, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Włochy, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Włochy, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Włochy, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w chwili rejestracji, które są kompetentne umysłowo, chcą i są w stanie zrozumieć charakter i ryzyko proponowanego badania oraz są w stanie podpisać formularz zgody przed przystąpieniem do badania;
  • Osoby, które są w stanie spełnić wszystkie procedury i wymagania dotyczące studiów;
  • Zdrowi ochotnicy i ochotnicy szczególnie zakażeni wirusem HIV, biorcy przeszczepów, pacjenci z rakiem mogą się kwalifikować;
  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wykonać wszystkich wymaganych procedur studiów przez cały okres studiów;
  • Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi lub chorobami psychicznymi, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
  • Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać dodatkowe kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: osoba dorosła z aH5N1
aH5N1 zdrowych i niezdrowych dorosłych
Biologiczny: Szczepionka Novartis Investigational H5N1
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Eksperymentalny: Ramię 2: osoby starsze z aH5N1
aH5N1 zdrowych i niezdrowych osób starszych
Biologiczny: Szczepionka Novartis Investigational H5N1
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 3: dorosły aTIV
aTIV zdrowych i niezdrowych dorosłych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej Novartis
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni
Aktywny komparator: Ramię 4: osoby starsze aTIV
aTIV zdrowych i niezdrowych osób starszych
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej Novartis
2 dawki po 0,5 ml w odstępie 3 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) określone w teście HI
Ramy czasowe: dzień 43
dzień 43
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: dzień 43
dzień 43
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień 202
W zbiorczych grupach wiekowych w wieku 18 lat i starszych zdrowych osób lub z chorobami współistniejącymi, które otrzymały szczepionkę aTIV lub aH5N1.
dzień 202
Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja*
Ramy czasowe: dzień 43

*serokonwersja: (zdefiniowana jako HI ≥1:40 u osób seronegatywnych na początku badania [miano HI w 1. dniu <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u osób seropozytywnych na początku badania [miano HI w 1. dniu]

≥1:10]) w dniu 43.
dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Średnie miana geometryczne określone za pomocą hamowania hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Średnie miana geometryczne określone metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Współczynnik średniej geometrycznej określony przez hamowanie hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Współczynnik średniej geometrycznej określony przez hamowanie hemaglutynacji
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Współczynnik średniej geometrycznej określony metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Współczynnik średniej geometrycznej określony metodą pojedynczej hemolizy radialnej
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez HI
Ramy czasowe: Dzień 22
serokonwersję definiuje się jako HI ≥1:40 u pacjentów seronegatywnych na początku badania [miano HI w dniu 1 <1:10] lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów seropozytywnych na początku badania [miano HI w dniu 1 ≥1 :10]) w dniach 22
Dzień 22
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez SRH
Ramy czasowe: Dzień 22
serokonwersja (zdefiniowana jako obszar SRH ≥25 mm2 u pacjentów seronegatywnych na początku badania [obszar SRH dnia 1 ≤3,997 mm2] lub znaczny wzrost [wzrost o co najmniej 50%] obszaru SRH u pacjentów seropozytywnych na początku badania [obszar SRH > 3,997 mm2]) w dniach 22, 43
Dzień 22
Odsetek osobników osiągających serokonwersję określony przez SRH
Ramy czasowe: Dzień 43
serokonwersję definiuje się jako obszar SRH ≥25 mm2 u pacjentów, którzy byli seronegatywni na początku badania [obszar SRH w dniu 1 ≤3,997 mm2] lub znaczny wzrost [wzrost o co najmniej 50%] obszaru SRH u pacjentów, którzy byli seropozytywni na początku badania [obszar SRH > 3,997 mm2]) w dniach 22, 43
Dzień 43
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek osób ze średnią geometryczną pola powierzchni ≥25 mm2
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seqirus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V87_26
  • 2011-003573-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami