Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af to doser aH5N1-vaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner med og uden immunsuppressive tilstande *aH5N1:Monovalent H5N1-influenzavaccine

5. maj 2016 opdateret af: Seqirus

En fase III, stratificeret, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af aH5N1, når det administreres til voksne og ældre forsøgspersoner med og uden immunsuppressive tilstande

Evaluer sikkerheden, immunresponsen og reaktogeniciteten af ​​aH5N1-vaccination hos voksne (18 til 60 år) og ældre (≥61 år) personer med og uden immunsuppressive tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italien, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italien, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer på 18 år og ældre på tilmeldingstidspunktet, som er mentalt kompetente, villige og i stand til at forstå arten og risiciene ved den foreslåede undersøgelse, og som er i stand til at underskrive samtykkeformularen før studiestart;
  • Personer, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og krav;
  • Raske frivillige og frivillige specifikt HIV-positive, transplanterede, kræftpatienter kan være berettigede;
  • Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at følge alle de påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden;
  • Personer med adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen;
  • Kontakt venligst webstedet for yderligere berettigelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: aH5N1 voksen
aH5N1 sunde og ikke-sunde voksne
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Eksperimentel: Arm 2: aH5N1 ældre
aH5N1 raske og ikke-raske ældre
Biologisk: Novartis Investigational H5N1-vaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Aktiv komparator: Arm 3: aTIV voksen
aTIV sunde og ikke-sunde voksne
Biologisk: Novartis sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum
Aktiv komparator: Arm 4: aTIV ældre
aTIV raske og ikke-raske ældre
Biologisk: Novartis sæsonbestemt influenzavaccine
2 doser á 0,5 ml med 3 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelforhold (GMR'er) som bestemt ved HI-assay
Tidsramme: dag 43
dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: dag 43
dag 43
Opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: dag 202
I poolede aldersgrupper 18 år og ældre forsøgspersoner, som er raske eller med underliggende medicinsk tilstand, som har modtaget aTIV- eller aH5N1-vaccine.
dag 202
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion*
Tidsramme: dag 43

*serokonversion: (defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [dag 1 HI-titer

≥1:10]) på dag 43.
dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske middeltitre som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometriske middeltitre som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk middelforhold som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk middelforhold som bestemt ved hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Geometrisk middelforhold som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Geometrisk middelforhold som bestemt ved enkelt radial hæmolyse
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion bestemt af HI
Tidsramme: Dag 22
serokonversion er defineret som HI ≥1:40 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 HI-titer <1:10] eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [dag 1 HI-titer ≥1 :10]) på dagene 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion bestemt af SRH
Tidsramme: Dag 22
serokonversion (defineret som SRH-areal ≥25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-område ≤3,997 mm2] eller en signifikant stigning [mindst 50 % stigning] i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dag 22, 43
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonversion bestemt af SRH
Tidsramme: Dag 43
serokonversion er defineret som SRH-areal ≥25 mm2 for forsøgspersoner, der var seronegative ved baseline [dag 1 SRH-areal ≤3,997 mm2] eller en signifikant stigning [mindst 50 % stigning] i SRH-areal for forsøgspersoner, der var seropositive ved baseline [SRH-område > 3.997 mm2]) på dag 22, 43
Dag 43
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Procentdel af forsøgspersoner med geometrisk middelareal ≥25 mm2
Tidsramme: Dag 43
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger