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Sicherheit und Immunogenität von zwei Dosen des aH5N1-Impfstoffs bei erwachsenen und älteren Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen *aH5N1:Monovalenter H5N1-Influenza-Impfstoff

5. Mai 2016 aktualisiert von: Seqirus

Eine stratifizierte, randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen von aH5N1 bei Verabreichung an erwachsene und ältere Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen

Bewerten Sie die Sicherheit, Immunantwort und Reaktogenität der aH5N1-Impfung bei erwachsenen (18 bis 60 Jahre) und älteren (≥ 61 Jahre) Probanden mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 102, Novartis Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 103, Novartis Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • 101, Novartis Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 39120
        • 302, Novartis Investigational Site
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • 303, Novartis Investiagtional Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • 304, Novartis Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • 301, Novartis Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66013
        • 005, Novartis Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66013
        • 008, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • 001, Novartis Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • 002, Novartis Investigational Site
      • Parma, Italien, 43100
        • 004, Novartis Investigational Site
    • Chieti
      • Fossacesia, Chieti, Italien, 66022
        • 082, Novartis Investigational Site
      • Lanciano, Chieti, Italien, 66034
        • 081, Novartis Investigational Site
    • Milan
      • Monza, Milan, Italien, 20052
        • 003, Novartis Investigational Site
    • Padova
      • Aviano, Padova, Italien, 33080
        • 007, Novartis Investigational Site
    • Udine
      • San Daniele del Friuli, Udine, Italien, 33038
        • 006, Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung 18 Jahre und älter sind und geistig kompetent, willens und in der Lage sind, die Art und Risiken der vorgeschlagenen Studie zu verstehen, und in der Lage sind, die Einverständniserklärung vor Studieneintritt zu unterzeichnen;
  • Personen, die in der Lage sind, alle Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten;
  • Gesunde Freiwillige und Freiwillige, die speziell HIV-positiv sind, Transplantationsempfänger, Krebspatienten können förderfähig sein;
  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren während des gesamten Studienzeitraums zu absolvieren;
  • Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Zulassungskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: aH5N1-Erwachsener
aH5N1 gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Experimental: Arm 2: aH5N1-Ältere
aH5N1 gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis Prüfimpfung gegen H5N1
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 3: aTIV Erwachsener
aTIV gesunde und nicht gesunde Erwachsene
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 4: aTIV-Ältere
aTIV gesunde und nicht gesunde ältere Menschen
Biologisch: Novartis saisonaler Influenza-Impfstoff
2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) wie durch HI-Assay bestimmt
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 202
In gepoolten Altersgruppen ab 18 Jahren gesunde Probanden oder Personen mit Vorerkrankungen, die einen aTIV- oder aH5N1-Impfstoff erhalten haben.
Tag 202
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen*
Zeitfenster: Tag 43

*Serokonversion: (definiert als HI ≥ 1:40 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 HI-Titer < 1:10] oder mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [Tag 1 HI-Titer

≥1:10]) an Tag 43.
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrische mittlere Titer, bestimmt durch Single Radial Hemolysis
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch Hämagglutinationshemmung
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch einzelne radiale Hämolyse
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Geometrisches mittleres Verhältnis, bestimmt durch einzelne radiale Hämolyse
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden, die eine durch HI bestimmte Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tag 22
Serokonversion ist definiert als HI ≥ 1:40 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 HI-Titer < 1:10] oder ein mindestens 4-facher Anstieg des HI-Titers bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [Tag 1 HI-Titer ≥ 1 :10]) an den Tagen 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, bestimmt durch SRH
Zeitfenster: Tag 22
Serokonversion (definiert als SRH-Bereich ≥ 25 mm2 bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 SRH-Bereich ≤ 3,997 mm2] oder eine signifikante Zunahme [mindestens 50 % Anstieg] des SRH-Bereichs bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [SRH-Bereich > 3,997 mm2]) an den Tagen 22, 43
Tag 22
Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichten, bestimmt durch SRH
Zeitfenster: Tag 43
Serokonversion ist definiert als SRH-Fläche ≥ 25 mm2 bei Patienten, die zu Studienbeginn seronegativ waren [Tag 1 SRH-Fläche ≤ 3,997 mm2] oder eine signifikante Zunahme [mindestens 50 % Zunahme] der SRH-Fläche bei Studienteilnehmern, die zu Studienbeginn seropositiv waren [SRH-Fläche > 3,997 mm2]) an den Tagen 22, 43
Tag 43
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥1:40
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Prozentsatz der Probanden mit geometrischer mittlerer Fläche ≥25 mm2
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seqirus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V87_26
  • 2011-003573-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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