Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost přístupu molekulární charakterizace k léčbě (FOrMAT)

16. dubna 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMÁT - Proveditelnost přístupu molekulární charakterizace k léčbě

Tato studie posoudí proveditelnost sekvenování lokálně pokročilých/metastatických gastrointestinálních karcinomů v reálném čase, aby bylo možné budoucí stratifikaci léčby podle molekulárních charakteristik. Cílené sekvenování nové generace panelu genů bude provedeno na vzorcích nádorů a výsledky budou prodiskutovány na radě pro sekvenování nádorů, aby se zjistilo, zda je pacient potenciálně vhodný pro cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London and Surrey, Spojené království, SM 25PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina gastrointestinálního traktu (včetně rakoviny jícnu, slinivky břišní, žlučových cest a kolorektálního karcinomu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom trávicího traktu (včetně karcinomu jícnu, ezofagogastrické junkce, karcinomu žaludku, slinivky břišní, žlučových cest a kolorektálního karcinomu).
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení diagnózy malignity.

  3. Pacienti musí buď:

    1. Podstoupili alespoň jednu linii léčby lokálně pokročilého/metastatického onemocnění NEBO
    2. Chystáte se zahájit/v současné době podstupujete první linii léčby lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
  4. 18 let a více.
  5. Stav výkonu menší nebo roven 2.
  6. Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.

  7. Pacienti musí buď:

    1. Mějte k dispozici vzorek nádoru (FFPE nebo čerstvě zmrazený) buď z primárního nádoru, nebo z metastázy. Metastatické vzorky mohou být z jakéhokoli místa s výjimkou kosti. NEBO
    2. Mít místo onemocnění, které lze upravit na biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cílené genetické sekvenování vzorku nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byla genetickým sekvenováním detekována v současné době proveditelná molekulární změna.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků získaných z genetického sekvenování ve srovnání se standardními klinicky ověřenými technikami.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl pacientů, u kterých bylo úspěšně provedeno genetické sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů s aktuálně použitelnou genetickou alterací, kteří dostali cílenou léčbu v důsledku genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit potenciální dopad výsledků genetického sekvenování na léčbu pacientů
18 měsíců
Vyhodnocení času potřebného k získání výsledků genetického sekvenování, zda by bylo možné genetické sekvenování prakticky začlenit do klinické praxe.
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit, zda lze výsledky genetického sekvenování získat v klinicky smysluplném časovém rámci
18 měsíců
Podíl screenovaných pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, a jejich důvody pro účast nebo rozhodnutí neúčastnit se.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Shoda výsledků získaných z biopsie jádra versus vzorky aspirátu tenkou jehlou od jednotlivých pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet potřebný k zařazení do studie k identifikaci jednoho pacienta s cílenou genetickou změnou a počet potřebný k zařazení do studie k léčbě jednoho pacienta cílenou látkou.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi u pacientů, kteří dostali cílenou léčbu v důsledku genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celkové přežití pacientů, kteří dostali cílenou léčbu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnocení jakýchkoli změn molekulárních markerů v době progrese onemocnění nebo reakce na ty z předchozích vzorků.
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřit heterogenitu tumoru u pacientů s párovými vzorky
18 měsíců
Popis profilu exprese mikroRNA gastrointestinálních nádorů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení jakýchkoli změn v cirkulující nádorové DNA v době progrese nebo odpovědi ve srovnání s předchozími vzorky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání odpovědi u pacientů, kteří dostali cílenou léčbu jako výsledek genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR 3994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení