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Viabilidad de un enfoque de caracterización molecular para el tratamiento (FOrMAT)

16 de abril de 2014 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Viabilidad de un enfoque de caracterización molecular para el tratamiento

Este estudio evaluará la viabilidad de la secuenciación de cánceres gastrointestinales localmente avanzados/metastásicos en tiempo real para permitir la estratificación del tratamiento futuro por características moleculares. La secuenciación dirigida de próxima generación de un panel de genes se realizará en especímenes de tumores y los resultados se discutirán en una Junta de Secuenciación de Tumores para establecer si un paciente es potencialmente adecuado para una terapia dirigida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
  • Número de teléfono: +44 (0)208 661 3156
  • Correo electrónico: naureen.starling@rmh.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London and Surrey, Reino Unido, SM 25PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Sub-Investigador:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cáncer gastrointestinal localmente avanzado o metastásico (incluyendo cáncer gastroesofágico, pancreático, del tracto biliar y colorrectal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gastrointestinal localmente avanzado o metastásico (incluidos los cánceres de esófago, unión esofagogástrica, gástrico, pancreático, biliar y colorrectal).
  2. Confirmación histológica o citológica del diagnóstico de malignidad.

  3. Los pacientes deben:

    1. Haber recibido al menos una línea de tratamiento para enfermedad localmente avanzada/metastásica O
    2. Estar a punto de comenzar/actualmente en tratamiento de primera línea para la enfermedad localmente avanzada/metastásica
  4. 18 años de edad y más.
  5. Estado funcional menor o igual a 2.
  6. Capaz de proporcionar un consentimiento plenamente informado.

  7. Los pacientes deben:

    1. Tenga disponible una muestra de tumor (FFPE o fresca congelada) del tumor primario o de una metástasis. Las muestras metastásicas pueden ser de cualquier sitio con excepción del hueso. O
    2. Tiene un sitio de la enfermedad que es modificable para la biopsia.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión específicos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Secuenciación genética dirigida de muestras de tumores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes en los que se detectó una alteración molecular procesable actualmente mediante secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concordancia de los resultados obtenidos de la secuenciación genética en comparación con las técnicas estándar validadas clínicamente.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
La proporción de pacientes en los que se realizó con éxito la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El porcentaje de pacientes con una alteración genética procesable actualmente que recibieron terapia dirigida como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el impacto potencial de los resultados de la secuenciación genética en el tratamiento de los pacientes
18 meses
Evaluación del tiempo necesario para obtener resultados de secuenciación genética para ver si la secuenciación genética podría incorporarse prácticamente a la práctica clínica.
Periodo de tiempo: 18 meses
Para evaluar si los resultados de la secuenciación genética se pueden obtener dentro de un marco de tiempo clínicamente significativo
18 meses
La proporción de pacientes examinados que deciden participar en el ensayo y sus razones para participar o decidir no participar.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
La concordancia de los resultados obtenidos de la biopsia central versus muestras de aspirado con aguja fina de pacientes individuales.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
El número necesario para inscribirse en el ensayo para identificar a un paciente con una alteración genética objetivo y el número necesario para inscribirse en el ensayo para tratar a un paciente con un agente específico.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de los pacientes que recibieron un tratamiento dirigido como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Supervivencia global de los pacientes que recibieron tratamiento dirigido.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluación de cualquier cambio en los marcadores moleculares en el momento de la progresión de la enfermedad o la respuesta a los de muestras anteriores.
Periodo de tiempo: 18 meses
Examinar la heterogeneidad tumoral en pacientes con muestras pareadas
18 meses
Descripción del perfil de expresión de microARN de tumores gastrointestinales
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Evaluación de cualquier cambio en el ADN tumoral circulante en el momento de la progresión o respuesta en comparación con muestras anteriores
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta de los pacientes que recibieron un tratamiento dirigido como resultado de la secuenciación genética.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCR 3994

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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