Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność podejścia do charakteryzacji molekularnej w leczeniu (FOrMAT)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT - Wykonalność podejścia do charakteryzacji molekularnej w leczeniu

Badanie to oceni wykonalność sekwencjonowania miejscowo zaawansowanych / przerzutowych raków przewodu pokarmowego w czasie rzeczywistym, aby umożliwić przyszłe stratyfikację leczenia według cech molekularnych. Ukierunkowane sekwencjonowanie panelu genów nowej generacji zostanie przeprowadzone na próbkach guza, a wyniki zostaną omówione na Radzie ds. Sekwencjonowania Nowotworów w celu ustalenia, czy pacjent potencjalnie nadaje się do terapii celowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London and Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM 25PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Pod-śledczy:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego (w tym rak żołądka, trzustki, dróg żółciowych i jelita grubego)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak przewodu pokarmowego (w tym rak przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego, żołądka, trzustki, dróg żółciowych i jelita grubego).
  2. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie rozpoznania złośliwości.

  3. Pacjenci muszą albo:

    1. Otrzymali co najmniej jedną linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami LUB
    2. Rozpoczynają/przechodzą obecnie pierwszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej/przerzutowej
  4. 18 lat i więcej.
  5. Stan wydajności mniejszy lub równy 2.
  6. Zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody.

  7. Pacjenci muszą albo:

    1. Należy mieć dostępną próbkę guza (FFPE lub świeżo mrożoną) z guza pierwotnego lub przerzutu. Próbki przerzutów mogą pochodzić z dowolnego miejsca z wyjątkiem kości. LUB
    2. Miej miejsce choroby, które można zmienić w biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ukierunkowane sekwencjonowanie genetyczne próbki guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których za pomocą sekwencjonowania genetycznego wykryto aktualnie wykonalną zmianę molekularną.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność wyników uzyskanych z sekwencjonowania genetycznego w porównaniu ze standardowymi klinicznie zatwierdzonymi technikami.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono sekwencjonowanie genetyczne.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek pacjentów z aktualnie wykonalną zmianą genetyczną, którzy otrzymali terapię celowaną w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena potencjalnego wpływu wyników sekwencjonowania genetycznego na leczenie pacjentów
18 miesięcy
Ocena czasu potrzebnego do uzyskania wyników sekwencjonowania genetycznego w celu sprawdzenia, czy sekwencjonowanie genetyczne można praktycznie włączyć do praktyki klinicznej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić, czy wyniki sekwencjonowania genetycznego można uzyskać w klinicznie znaczących ramach czasowych
18 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy decydują się na udział w badaniu i przyczyny ich udziału lub decyzji o nieuczestniczeniu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Zgodność wyników uzyskanych z biopsji gruboigłowej z próbkami aspiratu cienkoigłowego od poszczególnych pacjentów.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba potrzebna do zapisania się do badania w celu zidentyfikowania jednego pacjenta z możliwą do ukierunkowania zmianą genetyczną oraz liczba potrzebna do zapisania się do badania w celu leczenia jednego pacjenta środkiem ukierunkowanym.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Całkowite przeżycie pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena wszelkich zmian w markerach molekularnych w czasie progresji choroby lub odpowiedzi na te z poprzednich próbek.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby zbadać heterogeniczność guza u pacjentów ze sparowanymi próbkami
18 miesięcy
Opis profilu ekspresji mikroRNA w nowotworach przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena wszelkich zmian w krążącym DNA nowotworu w czasie progresji lub odpowiedzi w porównaniu z poprzednimi próbkami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów, którzy otrzymali leczenie celowane w wyniku sekwencjonowania genetycznego.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR 3994

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami