Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost přístupu molekulární charakterizace k léčbě (FOrMAT)

16. dubna 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMÁT - Proveditelnost přístupu molekulární charakterizace k léčbě

Tato studie posoudí proveditelnost sekvenování lokálně pokročilých/metastatických gastrointestinálních karcinomů v reálném čase, aby bylo možné budoucí stratifikaci léčby podle molekulárních charakteristik. Cílené sekvenování nové generace panelu genů bude provedeno na vzorcích nádorů a výsledky budou prodiskutovány na radě pro sekvenování nádorů, aby se zjistilo, zda je pacient potenciálně vhodný pro cílenou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London and Surrey, Spojené království, SM 25PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lokálně pokročilá nebo metastatická rakovina gastrointestinálního traktu (včetně rakoviny jícnu, slinivky břišní, žlučových cest a kolorektálního karcinomu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom trávicího traktu (včetně karcinomu jícnu, ezofagogastrické junkce, karcinomu žaludku, slinivky břišní, žlučových cest a kolorektálního karcinomu).
  2. Histologické nebo cytologické potvrzení diagnózy malignity.

  3. Pacienti musí buď:

    1. Podstoupili alespoň jednu linii léčby lokálně pokročilého/metastatického onemocnění NEBO
    2. Chystáte se zahájit/v současné době podstupujete první linii léčby lokálně pokročilého/metastatického onemocnění
  4. 18 let a více.
  5. Stav výkonu menší nebo roven 2.
  6. Schopnost poskytnout plně informovaný souhlas.

  7. Pacienti musí buď:

    1. Mějte k dispozici vzorek nádoru (FFPE nebo čerstvě zmrazený) buď z primárního nádoru, nebo z metastázy. Metastatické vzorky mohou být z jakéhokoli místa s výjimkou kosti. NEBO
    2. Mít místo onemocnění, které lze upravit na biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cílené genetické sekvenování vzorku nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, u kterých byla genetickým sekvenováním detekována v současné době proveditelná molekulární změna.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda výsledků získaných z genetického sekvenování ve srovnání se standardními klinicky ověřenými technikami.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl pacientů, u kterých bylo úspěšně provedeno genetické sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento pacientů s aktuálně použitelnou genetickou alterací, kteří dostali cílenou léčbu v důsledku genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit potenciální dopad výsledků genetického sekvenování na léčbu pacientů
18 měsíců
Vyhodnocení času potřebného k získání výsledků genetického sekvenování, zda by bylo možné genetické sekvenování prakticky začlenit do klinické praxe.
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit, zda lze výsledky genetického sekvenování získat v klinicky smysluplném časovém rámci
18 měsíců
Podíl screenovaných pacientů, kteří se rozhodnou zúčastnit se studie, a jejich důvody pro účast nebo rozhodnutí neúčastnit se.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Shoda výsledků získaných z biopsie jádra versus vzorky aspirátu tenkou jehlou od jednotlivých pacientů.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Počet potřebný k zařazení do studie k identifikaci jednoho pacienta s cílenou genetickou změnou a počet potřebný k zařazení do studie k léčbě jednoho pacienta cílenou látkou.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi u pacientů, kteří dostali cílenou léčbu v důsledku genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celkové přežití pacientů, kteří dostali cílenou léčbu.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnocení jakýchkoli změn molekulárních markerů v době progrese onemocnění nebo reakce na ty z předchozích vzorků.
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřit heterogenitu tumoru u pacientů s párovými vzorky
18 měsíců
Popis profilu exprese mikroRNA gastrointestinálních nádorů
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení jakýchkoli změn v cirkulující nádorové DNA v době progrese nebo odpovědi ve srovnání s předchozími vzorky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba trvání odpovědi u pacientů, kteří dostali cílenou léčbu jako výsledek genetického sekvenování.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR 3994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit