Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit eines molekularen Charakterisierungsansatzes zur Behandlung (FOrMAT)

16. April 2014 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMAT – Machbarkeit eines molekularen Charakterisierungsansatzes für die Behandlung

In dieser Studie wird die Machbarkeit einer Sequenzierung lokal fortgeschrittener/metastasierter Magen-Darm-Krebserkrankungen in Echtzeit bewertet, um eine zukünftige Behandlungsstratifizierung nach molekularen Merkmalen zu ermöglichen. An Tumorproben wird eine gezielte Next-Generation-Sequenzierung einer Reihe von Genen durchgeführt und die Ergebnisse werden in einem Sequencing Tumor Board besprochen, um festzustellen, ob ein Patient möglicherweise für eine gezielte Therapie geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London and Surrey, Vereinigtes Königreich, SM 25PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Unterermittler:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magen-Darm-Krebs (einschließlich Magen-, Speiseröhren-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallengangs- und Darmkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magen-Darm-Krebs (einschließlich Speiseröhren-, ösophagogastrischer Übergangs-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- und Darmkrebs).
  2. Histologische oder zytologische Bestätigung der Malignitätsdiagnose.

  3. Patienten müssen entweder:

    1. Sie haben mindestens eine Behandlungslinie für eine lokal fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung erhalten ODER
    2. Sie stehen kurz davor, mit der Erstbehandlung einer lokal fortgeschrittenen/metastasierenden Erkrankung zu beginnen bzw. befinden sich derzeit in einer solchen
  4. 18 Jahre und älter.
  5. Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
  6. Kann eine vollständig informierte Einwilligung erteilen.

  7. Patienten müssen entweder:

    1. Halten Sie eine verfügbare Tumorprobe (FFPE oder frisch gefroren) entweder vom Primärtumor oder einer Metastase bereit. Metastasenproben können von jeder Stelle mit Ausnahme von Knochen stammen. ODER
    2. Es liegt eine Krankheitsstelle vor, die durch eine Biopsie korrigiert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gezielte genetische Sequenzierung von Tumorproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen durch genetische Sequenzierung eine derzeit umsetzbare molekulare Veränderung festgestellt wurde.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung der Ergebnisse der genetischen Sequenzierung im Vergleich zu klinisch validierten Standardtechniken.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Anteil der Patienten, bei denen die genetische Sequenzierung erfolgreich durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer derzeit umsetzbaren genetischen Veränderung, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Therapie erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der genetischen Sequenzierung auf die Behandlung von Patienten
18 Monate
Bewertung der Zeit, die erforderlich ist, um Ergebnisse der genetischen Sequenzierung zu erhalten, um festzustellen, ob die genetische Sequenzierung praktisch in die klinische Praxis integriert werden kann.
Zeitfenster: 18 Monate
Um zu beurteilen, ob genetische Sequenzierungsergebnisse innerhalb eines klinisch sinnvollen Zeitrahmens erzielt werden können
18 Monate
Der Anteil der untersuchten Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, und ihre Gründe für die Teilnahme bzw. die Entscheidung, nicht teilzunehmen.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Übereinstimmung der Ergebnisse der Stanzbiopsie mit den Ergebnissen der Feinnadelaspiration einzelner Patienten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Zahl, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich ist, um einen Patienten mit einer zielgerichteten genetischen Veränderung zu identifizieren, und die Zahl, die für die Aufnahme in die Studie erforderlich ist, um einen Patienten mit einem zielgerichteten Wirkstoff zu behandeln.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote für Patienten, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtüberleben von Patienten, die eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung etwaiger Veränderungen der molekularen Marker zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder der Reaktion auf solche aus früheren Proben.
Zeitfenster: 18 Monate
Untersuchung der Tumorheterogenität bei Patienten mit gepaarten Proben
18 Monate
Beschreibung des microRNA-Expressionsprofils von Magen-Darm-Tumoren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung etwaiger Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder Ansprechens im Vergleich zu früheren Proben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ansprechdauer für Patienten, die aufgrund der genetischen Sequenzierung eine gezielte Behandlung erhielten.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR 3994

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten