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Viabilidade de uma Abordagem de Caracterização Molecular para Tratamento (FOrMAT)

16 de abril de 2014 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

FORMATO - Viabilidade de uma Abordagem de Caracterização Molecular para Tratamento

Este estudo avaliará a viabilidade de sequenciar cânceres gastrointestinais localmente avançados/metastáticos em tempo real para permitir a estratificação do tratamento futuro por características moleculares. O sequenciamento direcionado de próxima geração de um painel de genes será realizado em amostras de tumor e os resultados serão discutidos em um Sequencing Tumor Board para estabelecer se um paciente é potencialmente adequado para uma terapia direcionada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London and Surrey, Reino Unido, SM 25PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP
        • Subinvestigador:
          • Dr. Sing Yu Moorcraft, MB BCh, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Câncer gastrointestinal localmente avançado ou metastático (incluindo câncer gastroesofágico, pancreático, do trato biliar e colorretal)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gastrointestinal localmente avançado ou metastático (incluindo câncer esofágico, da junção esofagogástrica, gástrico, pancreático, biliar e colorretal).
  2. Confirmação histológica ou citológica do diagnóstico de malignidade.

  3. Os pacientes devem:

    1. Recebeu pelo menos uma linha de tratamento para doença localmente avançada/metastática OU
    2. Estar prestes a iniciar/atualmente passando por sua primeira linha de tratamento para doença localmente avançada/metastática
  4. 18 anos de idade e mais.
  5. Status de desempenho menor ou igual a 2.
  6. Capaz de fornecer consentimento totalmente informado.

  7. Os pacientes devem:

    1. Tenha uma amostra de tumor disponível (FFPE ou fresca congelada) do tumor primário ou de uma metástase. As amostras metastáticas podem ser de qualquer local, com exceção do osso. OU
    2. Tem um local de doença que é passível de biópsia

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão específicos para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sequenciamento genético direcionado de espécimes tumorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes nos quais uma alteração molecular atualmente acionável foi detectada por sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concordância dos resultados obtidos do sequenciamento genético em comparação com as técnicas padrão validadas clinicamente.
Prazo: 18 meses
18 meses
A proporção de pacientes nos quais o sequenciamento genético foi realizado com sucesso.
Prazo: 18 meses
18 meses
A porcentagem de pacientes com uma alteração genética atualmente acionável que receberam terapia direcionada como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
Avaliar o impacto potencial dos resultados do sequenciamento genético no tratamento dos pacientes
18 meses
Avaliação do tempo necessário para obtenção dos resultados do sequenciamento genético para ver se o sequenciamento genético pode ser incorporado de forma prática na prática clínica.
Prazo: 18 meses
Para avaliar se os resultados do sequenciamento genético podem ser obtidos dentro de um prazo clinicamente significativo
18 meses
A proporção de pacientes rastreados que decidem participar do estudo e seus motivos para participar ou decidir não participar.
Prazo: 18 meses
18 meses
A concordância dos resultados obtidos da biópsia central versus espécimes de aspiração com agulha fina de pacientes individuais.
Prazo: 18 meses
18 meses
O número necessário para se inscrever no estudo para identificar um paciente com uma alteração genética direcionável e o número necessário para se inscrever no estudo para tratar um paciente com um agente direcionado.
Prazo: 18 meses
18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para pacientes que receberam um tratamento direcionado como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
18 meses
Sobrevida global de pacientes que receberam tratamento direcionado.
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliação de quaisquer alterações nos marcadores moleculares no momento da progressão da doença ou resposta aos de espécimes anteriores.
Prazo: 18 meses
Para examinar a heterogeneidade do tumor em pacientes com espécimes pareados
18 meses
Descrição do perfil de expressão de microRNA de tumores gastrointestinais
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliação de quaisquer alterações no DNA tumoral circulante no momento da progressão ou resposta em comparação com amostras anteriores
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração da resposta para pacientes que receberam um tratamento direcionado como resultado do sequenciamento genético.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr. Naureen Starling, BSc, MBBS, MRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCR 3994

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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