Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické farmakologické studie TAK-233 u zdravých subjektů

20. října 2014 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednodávková, 4 × 4 zkřížená studie fáze I k prozkoumání účinků TAK-233 na funkci močové trubice u zdravých žen

Cílem této klinické studie je prozkoumat klinické farmakologické vlastnosti TAK-233 u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakodynamiku a bezpečnost TAK-233 podávaného jako jednorázová dávka u zdravých žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které rozumí obsahu tohoto klinického hodnocení a které zkoušející nebo dílčí zkoušející považují za schopné dodržovat postupy klinického hodnocení
  2. Subjekty, které mohou podepsat formulář informovaného souhlasu a mohou formulář datovat bez pomoci před zahájením postupů klinického hodnocení
  3. Zdravé japonské ženy
  4. Subjekty ve věku ≥ 20 a ≤ 40 let v době udělení souhlasu
  5. Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a BMI ≥ 18,5 a ≤ 25,0 kg/m2 v době screeningu
  6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s pravidelným užíváním specifikovaných antikoncepčních opatření od udělení souhlasu do 4 týdnů po skončení posledního hodnocení ve čtvrtém léčebném období

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly TAK-233 během 16 týdnů před začátkem počátečního podávání
  2. Subjekty, které dříve dostávaly TAK-233 během léčby nebo během účasti v jiné klinické studii
  3. Zaměstnanci zdravotnického zařízení provádějící toto klinické hodnocení a jejich rodina/závislé osoby (např. manžel nebo manželka, rodiče, děti a sourozenci) nebo subjekty, které mohou být nuceny souhlasit s účastí na klinickém hodnocení
  4. Subjekty se špatně kontrolovanými a klinicky významnými neurologickými, kardiovaskulárními, plicními, jaterními, renálními, metabolickými, gastrointestinálními (včetně chronické nákladovosti), urologickými (včetně dysurie), autoimunitními, endokrinními nebo psychiatrickými onemocněními nebo jinými abnormalitami, které mohou ovlivnit účast subjektu na klinické hodnocení nebo výsledky klinického hodnocení
  5. Subjekty s přecitlivělostí na látky příbuzné TAK-233 nebo pomocné látky těchto produktů
  6. Subjekty, jejichž moč byla při screeningu pozitivní na zneužívání drog
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo závislosti na alkoholu během 52 týdnů před screeningovými hodnoceními nebo subjekty, které nejsou ochotny přestat konzumovat alkohol nebo užívat drogy během své účasti v klinické studii
  8. Subjekty, které potřebují současně užívat zakázané léky, vitamíny nebo potraviny uvedené v seznamu v čem?
  9. Těhotné nebo kojící ženy, ženy, které očekávají těhotenství před udělením souhlasu, během tohoto klinického hodnocení nebo do 4 týdnů po dokončení tohoto klinického hodnocení, nebo ženy, které plánují darovat svá vajíčka během tohoto období
  10. Osoby s aktuálně aktivními kardiovaskulárními onemocněními, onemocněními centrálního nervového systému, onemocněními jater, onemocněními krvetvorby, selháním ledvin, metabolickými poruchami, endokrinními poruchami, závažnými alergiemi, astmatem, hypoxémií, hypertenzí, křečemi, alergickým exantémem nebo urologickými poruchami (jedinci s peptickým vředem, křečové poruchy nebo arytmie také spadají do této kategorie)
  11. Subjekty, které mají kteroukoli z následujících nemocí/chirurgických zákroků, které mohou ovlivnit absorpci léku: poruchy trávicího systému (malabsorpce, reflux jícnu, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté pálení žáhy (alespoň jednou týdně) nebo chirurgické zákroky (např. cholecystektomie) nebo jedinci, kteří měli předchozí anamnézu některého z těchto onemocnění/chirurgických zákroků během posledních 24 týdnů
  12. Subjekty s rakovinou v anamnéze (kromě subjektů, jejichž bazocelulární karcinom byl v remisi po dobu alespoň 5 let
  13. Subjekty, které byly při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologickou reakci na syfilis
  14. Subjekty, které užívaly produkty obsahující nikotin (např. cigaretu, dýmkový tabák, doutník, žvýkací tabák, nikotinové náplasti a nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před hospitalizací
  15. Subjekty, pro které je odběr krve z periferních žil obtížný
  16. Subjekty, které darovaly alespoň 200 ml plné krve během 4 týdnů před zahájením počátečního podání, nebo subjekty, které darovaly alespoň 400 ml plné krve během 16 týdnů před začátkem počátečního podání
  17. Jedinci, kteří darovali alespoň 400 ml (celkem) plné krve během 52 týdnů před zahájením počátečního podávání
  18. Subjekty, které darovaly krevní složky během 2 týdnů před zahájením počátečního podávání
  19. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami na elektrokardiogramu zaznamenaném při screeningu nebo hospitalizaci (den -1 prvního léčebného období)
  20. Jedinci, kteří měli QTcF interval > 470 ms nebo PR interval < 120 ms nebo > 220 ms na elektrokardiogramu zaznamenaném při screeningu nebo hospitalizaci
  21. Subjekty se systolickým krevním tlakem < 100 mmHg nebo > 140 mmHg a diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg při screeningu nebo hospitalizaci
  22. Subjekty se srdeční frekvencí < 50 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu při screeningu nebo hospitalizaci

22. Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, nebo subjekty, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Ústní podání
Lék: Placebo
Perorální podání placeba
Experimentální: TAK-233
Ústní podání
Lék: TAK-233
Orální podávání TAK-233

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna motorického prahu pro kontrakci uretrálního svěrače od výchozí hodnoty.
Časové okno: 0,5 hodiny po dávce
0,5 hodiny po dávce
Změna motorického prahu pro kontrakci uretrálního svěrače od výchozí hodnoty.
Časové okno: 3 hodiny po dávce
3 hodiny po dávce
Změna motorického prahu pro kontrakci uretrálního svěrače od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 hodin po dávce
6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou, vitální funkce, hmotnost, bezpečnostní EKG a klinické laboratorní testy (hematologie, chemie séra a analýza moči).
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-233/CPH-003
  • U1111-1152-9381 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení