Eine klinische Pharmakologiestudie der Phase I zu TAK-233 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die den Inhalt dieser klinischen Studie verstehen und die der Prüfer oder Unterprüfer für in der Lage hält, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten
2. Probanden, die das Einverständnisformular unterzeichnen und das Formular ohne Hilfe datieren können, bevor sie mit den Verfahren der klinischen Studie beginnen
3. Gesunde japanische Frauen
4. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 20 und ≤ 40 Jahre alt waren
5. Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und einem BMI ≥ 18,5 und ≤ 25,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 4 Wochen nach dem Ende der letzten Beurteilung im vierten Behandlungszeitraum regelmäßig bestimmte Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die TAK-233 innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der Erstverabreichung erhalten haben
2. Probanden, die zuvor TAK-233 während der Behandlung oder während der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie erhalten haben
3. Mitarbeiter der medizinischen Einrichtung, die diese klinische Studie durchführt, und deren Familienangehörige/Angehörige (z. B. Ehemann oder Ehefrau, Eltern, Kinder und Geschwister) oder Probanden, die möglicherweise gezwungen werden, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen
4. Probanden mit schlecht kontrollierten und klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen (einschließlich chronischen Kosten), urologischen (einschließlich Dysurie), autoimmunen, endokrinen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anderen Anomalien, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen können klinische Studie oder Ergebnisse der klinischen Studie
5. Personen mit Überempfindlichkeit gegen TAK-233-verwandte Substanzen oder Hilfsstoffe dieser Produkte
6. Probanden, deren Urin beim Screening positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurde
7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als Konsum illegaler Drogen) oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 52 Wochen vor den Screening-Untersuchungen oder Probanden, die nicht bereit sind, während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie mit dem Alkohol- oder Drogenkonsum aufzuhören
8. Personen, die verbotene Begleitmedikamente, Vitamine oder Lebensmittel einnehmen müssen, die unter Was aufgeführt sind?
9. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die vor der Einwilligung, während dieser klinischen Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss dieser klinischen Studie eine Schwangerschaft erwarten, oder Frauen, die in diesem Zeitraum eine Eizellenspende planen
10. Personen mit derzeit aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Zentralnervensystems, Lebererkrankungen, hämatopoetischen Erkrankungen, Nierenversagen, Stoffwechselstörungen, endokrinen Störungen, schweren Allergien, Asthma, Hypoxämie, Bluthochdruck, Krämpfen, allergischem Exanthem oder urologischen Störungen (Personen mit Magengeschwüren, Krampfstörungen oder Herzrhythmusstörungen fallen ebenfalls in diese Kategorie)
11. Personen, die an einer der folgenden Krankheiten/chirurgischen Eingriffe leiden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können: Störungen des Verdauungssystems (Malabsorption, Reflux der Speiseröhre, Magengeschwür, erosive Ösophagitis, häufiges Sodbrennen (mindestens einmal pro Woche) oder chirurgische Eingriffe (z. B. Cholezystektomie) oder Probanden, bei denen in den letzten 24 Wochen eine dieser Krankheiten/chirurgischen Eingriffe in der Vorgeschichte aufgetreten ist
12. Personen mit einer Krebsvorgeschichte (ausgenommen Personen, deren Basalzellkarzinom sich seit mindestens 5 Jahren in Remission befindet).
13. Probanden, die beim Screening positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antigen/Antikörper oder serologische Syphilis-Reaktion getestet wurden
14. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt nikotinhaltige Produkte (z. B. Zigarette, Pfeifentabak, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster und Nikotinkaugummi) eingenommen haben
15. Personen, bei denen die Blutentnahme aus peripheren Venen schwierig ist
16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Erstverabreichung mindestens 200 ml Vollblut gespendet haben, oder Probanden, die innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der Erstverabreichung mindestens 400 ml Vollblut gespendet haben
17. Probanden, die innerhalb von 52 Wochen vor Beginn der Erstverabreichung mindestens 400 ml (insgesamt) Vollblut gespendet haben
18. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Erstverabreichung Blutbestandteile gespendet haben
19. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm, die beim Screening oder Krankenhausaufenthalt aufgezeichnet wurden (Tag -1 der ersten Behandlungsperiode)
20. Probanden, die im Elektrokardiogramm, das beim Screening oder Krankenhausaufenthalt aufgezeichnet wurde, ein QTcF-Intervall von > 470 ms oder ein PR-Intervall von < 120 ms oder > 220 ms aufwiesen
21. Probanden mit einem systolischen Blutdruck von < 100 mmHg oder > 140 mmHg und einem diastolischen Blutdruck von < 60 mmHg oder > 90 mmHg beim Screening oder Krankenhausaufenthalt
22. Probanden mit einer Herzfrequenz von < 50 Schlägen pro Minute oder > 90 Schlägen pro Minute beim Screening oder Krankenhausaufenthalt

22. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten, oder Probanden, die der Prüfer oder Unterprüfer aus anderen Gründen für nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet hält