Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk farmakologisk undersøgelse af TAK-233 i raske forsøgspersoner

20. oktober 2014 opdateret af: Takeda

En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 4 × 4 crossover fase I-undersøgelse for at undersøge virkningerne af TAK-233 på urinrørsfunktionen hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge de kliniske farmakologiske egenskaber af TAK-233 hos raske kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden af ​​TAK-233 administreret som en enkelt dosis til raske kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der forstår indholdet af dette kliniske forsøg, og som investigator eller sub-investigator anser i stand til at overholde procedurerne for det kliniske forsøg
  2. Forsøgspersoner, der kan underskrive formularen til informeret samtykke og kan datere formularen uden hjælp, før de påbegynder procedurerne for det kliniske forsøg
  3. Sunde japanske kvinder
  4. Forsøgspersoner i alderen ≥ 20 og ≤ 40 år på tidspunktet for samtykke
  5. Forsøgspersoner med kropsvægt ≥ 45 kg og BMI ≥ 18,5 og ≤ 25,0 kg/m2 på screeningstidspunktet
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som indvilliger i at tage nærmere angivne præventionsforanstaltninger regelmæssigt fra tidspunktet for samtykke og indtil 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste vurdering i den fjerde behandlingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der fik TAK-233 inden for 16 uger før starten af ​​den indledende administration
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TAK-233 under behandling eller under deltagelse i et andet klinisk forsøg
  3. Ansatte i den medicinske institution, der udfører dette kliniske forsøg og deres familie/pårørende (f.eks. mand eller kone, forældre, børn og søskende), eller forsøgspersoner, der kan blive tvunget til at acceptere at deltage i det kliniske forsøg
  4. Personer med dårligt kontrollerede og klinisk signifikante neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale (herunder kroniske omkostninger), urologiske (herunder dysuri), autoimmune, endokrine eller psykiatriske sygdomme eller andre abnormiteter, som kan påvirke individets deltagelse. kliniske forsøg eller resultater af det kliniske forsøg
  5. Personer med overfølsomhed over for TAK-233-relaterede stoffer eller hjælpestoffer af disse produkter
  6. Forsøgspersoner, hvis urin blev testet positiv for stofmisbrug ved screening
  7. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug (defineret som brug af ulovlige stoffer) eller alkoholafhængighed inden for 52 uger før screeningsvurderingerne, eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at stoppe alkoholindtagelse eller stofbrug under deres deltagelse i det kliniske forsøg
  8. Forsøgspersoner, der har brug for at tage forbudt samtidig medicin, vitaminer eller fødevarer, der er anført i, hvad?
  9. Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der forventer at være gravide, før de giver samtykke, under dette kliniske forsøg eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​dette kliniske forsøg, eller kvinder, der planlægger at donere deres æg i denne periode
  10. Personer med aktuelt aktive hjerte-kar-sygdomme, sygdomme i centralnervesystemet, leversygdomme, hæmatopoietiske sygdomme, nyresvigt, metaboliske lidelser, endokrine lidelser, alvorlige allergier, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper, allergisk eksantem eller urologiske lidelser (personer med mavesår, konvulsive lidelser eller arytmi falder også under denne kategori)
  11. Personer, der har en af ​​følgende sygdomme/kirurgiske indgreb, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen: lidelser i fordøjelsessystemet (malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv oesophagitis, hyppig halsbrand (mindst en gang om ugen) eller kirurgiske indgreb (f.eks. kolecystektomi) eller forsøgspersoner, der tidligere har haft nogen af ​​disse sygdomme/kirurgiske indgreb inden for de sidste 24 uger
  12. Forsøgspersoner med en historie med cancer (eksklusive forsøgspersoner, hvis basalcellekarcinom har været i remission i mindst 5 år
  13. Forsøgspersoner, der er testet positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof eller syfilis serologisk reaktion ved screening
  14. Forsøgspersoner, der tog nikotinholdige produkter (f.eks. cigaret, pibetobak, cigar, tyggetobak, nikotinplaster og nikotintyggegummi) inden for 28 dage før hospitalsindlæggelse
  15. Forsøgspersoner, for hvem blodopsamling fra perifere vener er vanskelig
  16. Forsøgspersoner, der donerede mindst 200 ml fuldblod inden for 4 uger før starten af ​​den indledende administration, eller forsøgspersoner, der donerede mindst 400 ml fuldblod inden for 16 uger før starten af ​​den indledende administration.
  17. Forsøgspersoner, der donerede mindst 400 ml (i alt) fuldblod inden for 52 uger før starten af ​​den indledende administration
  18. Forsøgspersoner, der donerede blodkomponenter inden for 2 uger før starten af ​​den indledende administration
  19. Personer med klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogrammet optaget ved screening eller hospitalsindlæggelse (dag -1 i den første behandlingsperiode)
  20. Forsøgspersoner, der havde et QTcF-interval på > 470 msek eller et PR-interval på < 120 msek eller > 220 msek på elektrokardiogrammet, der blev optaget ved screening eller hospitalsindlæggelse
  21. Personer med et systolisk blodtryk på < 100 mmHg eller > 140 mmHg og et diastolisk blodtryk på < 60 mmHg eller > 90 mmHg ved screening eller hospitalsindlæggelse
  22. Forsøgspersoner med en hjertefrekvens på < 50 bpm eller > 90 bpm ved screening eller hospitalsindlæggelse

22. Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, eller emner, som investigator eller sub-investigator anser for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Oral administration
Medicin: Placebo
Oral administration af placebo
Eksperimentel: TAK-233
Oral administration
Medicin: TAK-233
Oral administration af TAK-233

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i motorisk tærskel for urethral sphincter contraction.
Tidsramme: 0,5 time efter dosis
0,5 time efter dosis
Ændring fra baseline i motorisk tærskel for urethral sphincter contraction.
Tidsramme: 3 timer efter dosis
3 timer efter dosis
Ændring fra baseline i motorisk tærskel for urethral sphincter contraction.
Tidsramme: 6 timer efter dosis
6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Uønskede hændelser i behandlingen, vitale tegn, vægt, sikkerheds-EKG og kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse).
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-233/CPH-003
  • U1111-1152-9381 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger