Uno studio di farmacologia clinica di fase I su TAK-233 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che comprendono i contenuti di questa sperimentazione clinica e che lo sperimentatore o sub-sperimentatore considera in grado di rispettare le procedure della sperimentazione clinica
2. Soggetti che possono firmare il modulo di consenso informato e possono datare il modulo senza assistenza prima di iniziare le procedure della sperimentazione clinica
3. Donne giapponesi sane
4. Soggetti di età ≥ 20 e ≤ 40 anni al momento del consenso
5. Soggetti con peso corporeo ≥ 45 kg e BMI ≥18,5 e ≤ 25,0 kg/m2 al momento dello screening
6. Donne in età fertile che accettano di adottare misure contraccettive specificate regolarmente dal momento del consenso fino a 4 settimane dopo la fine dell'ultima valutazione nel quarto periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto TAK-233 entro 16 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
2. Soggetti che hanno precedentemente ricevuto TAK-233 durante il trattamento o durante la partecipazione a un altro studio clinico
3. Dipendenti dell'istituto medico che conduce questa sperimentazione clinica e loro familiari/persone a carico (ad es. marito o moglie, genitori, figli e fratelli) o soggetti che potrebbero essere costretti ad accettare di partecipare alla sperimentazione clinica
4. Soggetti con malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali (compresa la stitichezza cronica), urologiche (compresa la disuria), autoimmuni, endocrine o psichiatriche scarsamente controllate e clinicamente significative o altre anomalie che possono influenzare la partecipazione del soggetto al sperimentazione clinica o risultati della sperimentazione clinica
5. Soggetti con ipersensibilità alle sostanze correlate a TAK-233 o agli eccipienti di questi prodotti
6. Soggetti la cui urina è risultata positiva per abuso di droghe allo screening
7. Soggetti con una storia di abuso di droghe (definito come l'uso di droghe illegali) o dipendenza da alcol entro 52 settimane prima delle valutazioni di screening, o soggetti che non sono disposti a interrompere l'assunzione di alcol o droghe durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica
8. Soggetti che devono assumere in concomitanza farmaci, vitamine o alimenti vietati elencati in cosa?
9. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in attesa di una gravidanza prima di dare il consenso, durante questa sperimentazione clinica o entro 4 settimane dal completamento di questa sperimentazione clinica o donne che intendono donare i propri ovuli durante questo periodo
10. Soggetti con malattie cardiovascolari attualmente attive, malattie del sistema nervoso centrale, malattie epatiche, malattie ematopoietiche, insufficienza renale, disturbi metabolici, disturbi endocrini, allergie gravi, asma, ipossiemia, ipertensione, convulsioni, esantema allergico o disturbi urologici (soggetti con ulcera peptica, anche i disturbi convulsivi o aritmie rientrano in questa categoria)
11. Soggetti che presentano una delle seguenti malattie/interventi chirurgici che possono influire sull'assorbimento del farmaco: disturbi dell'apparato digerente (malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, bruciore di stomaco frequente (almeno una volta alla settimana) o interventi chirurgici (ad es. colecistectomia) , o soggetti che hanno avuto precedenti di una qualsiasi di queste malattie/interventi chirurgici nelle ultime 24 settimane
12. Soggetti con una storia di cancro (esclusi i soggetti il ​​cui carcinoma basocellulare è in remissione da almeno 5 anni
13. Soggetti che sono risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), all'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o alla reazione sierologica della sifilide allo screening
14. Soggetti che hanno assunto prodotti contenenti nicotina (ad es. sigarette, tabacco da pipa, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina e gomme alla nicotina) entro 28 giorni prima del ricovero
15. Soggetti per i quali il prelievo di sangue dalle vene periferiche è difficile
16. Soggetti che hanno donato almeno 200 ml di sangue intero entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale o soggetti che hanno donato almeno 400 ml di sangue intero entro 16 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
17. Soggetti che hanno donato almeno 400 ml (in totale) di sangue intero entro 52 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
18. Soggetti che hanno donato componenti del sangue entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione iniziale
19. Soggetti con anomalie clinicamente significative sull'elettrocardiogramma registrato allo screening o all'ospedalizzazione (Giorno -1 del primo periodo di trattamento)
20. Soggetti che avevano un intervallo QTcF > 470 msec o un intervallo PR < 120 msec o > 220 msec sull'elettrocardiogramma registrato allo screening o al ricovero
21. Soggetti con pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o > 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg allo screening o all'ospedalizzazione
22. Soggetti con una frequenza cardiaca <50 bpm o > 90 bpm allo screening o al ricovero

22. Soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo o soggetti che lo sperimentatore o il sub-sperimentatore considera non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi