Badanie farmakologii klinicznej I fazy dotyczące TAK-233 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które rozumieją treść tego badania klinicznego i które badacz lub badacz pomocniczy uznają za zdolne do przestrzegania procedur badania klinicznego
2. Osoby, które potrafią podpisać formularz świadomej zgody i datować go bez pomocy przed rozpoczęciem procedur badania klinicznego
3. Zdrowe japońskie kobiety
4. Pacjenci w wieku ≥ 20 i ≤ 40 lat w momencie wyrażenia zgody
5. Pacjenci z masą ciała ≥ 45 kg i BMI ≥18,5 i ≤ 25,0 kg/m2 w czasie badania przesiewowego
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na regularne stosowanie określonych środków antykoncepcyjnych od momentu wyrażenia zgody do 4 tygodni po zakończeniu ostatniej oceny w czwartym okresie leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali TAK-233 w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
2. Osoby, które wcześniej otrzymały TAK-233 w trakcie leczenia lub podczas udziału w innym badaniu klinicznym
3. Pracownicy instytucji medycznej prowadzącej to badanie kliniczne oraz ich rodziny/osoby pozostające na ich utrzymaniu (np. mąż lub żona, rodzice, dzieci i rodzeństwo) lub osoby, które mogą zostać zmuszone do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
4. Osoby ze źle kontrolowanymi i klinicznie istotnymi chorobami neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, wątrobowymi, nerkowymi, metabolicznymi, żołądkowo-jelitowymi (w tym przewlekłą kosztownością), urologicznymi (w tym dyzurią), autoimmunologicznymi, endokrynologicznymi lub psychiatrycznymi lub innymi nieprawidłowościami, które mogą mieć wpływ na udział podmiotu w badanie kliniczne lub wyniki badania klinicznego
5. Osoby z nadwrażliwością na substancje pokrewne TAK-233 lub substancje pomocnicze tych produktów
6. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano wynik pozytywny na obecność narkotyków w moczu
7. Osoby z historią nadużywania narkotyków (definiowaną jako używanie nielegalnych narkotyków) lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 52 tygodni przed oceną przesiewową lub osoby, które nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu lub używania narkotyków podczas udziału w badaniu klinicznym
8. Osoby, które muszą jednocześnie przyjmować zabronione leki, witaminy lub pokarmy wymienione w wymienionych w czym?
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety spodziewające się ciąży przed wyrażeniem zgody, w trakcie tego badania klinicznego lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu tego badania klinicznego lub kobiety, które planują oddać komórki jajowe w tym okresie
10. Pacjenci z aktualnie czynnymi chorobami układu krążenia, chorobami ośrodkowego układu nerwowego, chorobami wątroby, chorobami układu krwiotwórczego, niewydolnością nerek, zaburzeniami metabolicznymi, zaburzeniami endokrynologicznymi, ciężkimi alergiami, astmą, hipoksemią, nadciśnieniem, drgawkami, wykwitami alergicznymi lub zaburzeniami urologicznymi (osoby z chorobą wrzodową, zaburzenia drgawkowe lub arytmia również należą do tej kategorii)
11. Osoby cierpiące na którąkolwiek z następujących chorób/interwencje chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie leku: zaburzenia układu pokarmowego (złe wchłanianie, refluks przełykowy, wrzód trawienny, nadżerkowe zapalenie przełyku, częsta zgaga (co najmniej raz w tygodniu) lub interwencje chirurgiczne (np. cholecystektomia) lub pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 tygodni występowała którakolwiek z tych chorób/interwencji chirurgicznych
12. Osoby z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyłączeniem osób, u których rak podstawnokomórkowy był w remisji przez co najmniej 5 lat
13. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub serologicznej reakcji kiły
14. Osoby, które przyjmowały produkty zawierające nikotynę (np. papieros, tytoń fajkowy, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy i guma nikotynowa) w ciągu 28 dni przed hospitalizacją
15. Osoby, u których pobranie krwi z żył obwodowych jest utrudnione
16. Osoby, które oddały co najmniej 200 ml pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania lub osoby, które oddały co najmniej 400 ml pełnej krwi w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
17. Pacjenci, którzy oddali co najmniej 400 ml (łącznie) krwi pełnej w ciągu 52 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
18. Pacjenci, którzy oddali składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego podania
19. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w elektrokardiogramie zarejestrowanym podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji (Dzień -1 pierwszego okresu leczenia)
20. Pacjenci z odstępem QTcF > 470 ms lub odstępem PR < 120 ms lub > 220 ms na elektrokardiogramie zarejestrowanym podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji
21. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mmHg lub > 140 mmHg i rozkurczowym ciśnieniem krwi < 60 mmHg lub > 90 mmHg podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji
22. Pacjenci z częstością akcji serca < 50 uderzeń na minutę lub > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub hospitalizacji

22. Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu lub osoby, które badacz lub badacz pomocniczy uznają za niekwalifikujące się do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów