Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní povědomí, zdroje a vzdělávání (CARE I): Projekt 3

27. dubna 2015 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt Community Awareness, Resources and Education (CARE) Project - Project 3 určí, zda Appalachian ženy mají jedinečné rizikové faktory pro abnormální Pap stěr, který by mohl přispět ke zvýšenému riziku cervikálních abnormalit, konkrétně rakoviny, v jejich komunitách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem projektu CARE: Project 3 je určit sociální, behaviorální a biologické proměnné, které by mohly přispívat ke zvýšenému riziku abnormálního Pap stěru u žen z Appalachian v Ohiu. K dosažení těchto cílů byla navržena případová-kontrolní studie. Ženy ve věku 18 let a starší s intaktním děložním čípkem, netěhotné a bez současné nebo minulé anamnézy invazivní rakoviny děložního čípku se v době plánovaného Pap stěru rekrutují z klinik/lékařských praxí v oblasti Appalachian v Ohiu. Ženy, které podstupují Pap testy na zúčastněných lékařských klinikách/lékařských ordinacích, jsou přijímány do epidemiologické studie s kontrolou případů hodnotící prevalenci HPV a její dopad na cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN). Cervikální hlen bude odebírán pro testy na lidský papillomavirus (HPV) a uchováván pro případné další testy související s HPV. Sérum bude odebráno pro sérologii HPV a uloženo pro budoucí analýzu. Kontroly jsou definovány jako ženy s normálním Pap stěrem. Případy jsou definovány jako ženy s abnormálním Pap stěrem (od atypických skvamózních buněk nejistého významu (ASCUS) po rakovinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena ve věku 18 let nebo starší, která není těhotná s intaktním děložním čípkem a bez rakoviny děložního čípku, u které byl proveden Pap stěr. Musí to být obyvatelé okresu Appalacian Ohio.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Intaktní děložní čípek
  • Bez předchozí anamnézy invazivního karcinomu děložního čípku
  • anglicky mluvící
  • Ochotný mít biologické vzorky uložené pro budoucí studie
  • Obyvatel Appalachian Ohio

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které vylučuje požadavky na výzkumný projekt, schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržování protokolu.
  • Kuřáci (budou kontaktováni studijním týmem, aby zjistili, zda jsou způsobilí/ochotní zúčastnit se CARE: Projekt 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Normální Pap stěr
Ženy s normálním pap testem.
Abnormální Pap stěr
Ženy s abnormálním Pap testem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální/environmentální proměnné přístupu ke screeningu byly analyzovány, aby se zjistilo, zda přispívají ke zvýšenému riziku rozvoje abnormalit u žen z Appalačského kraje.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné chování, jako je věk začátku pohlavního styku, počet partnerů, faktory mužského partnera, multiparita, užívání orální antikoncepce a kouření, byly analyzovány, aby se zjistilo, zda přispívají ke zvýšenému riziku rozvoje abnormalit.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
Biologické proměnné HPV status, HPV typ, HPV varianty, HPV virová nálož a ​​sérologie na HPV byly analyzovány, aby se zjistilo, zda přispívají ke zvýšenému riziku rozvoje cervikálních abnormalit u Appalačských žen.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
Byly analyzovány kombinace sociálních, behaviorálních a biologických determinantů, aby se zjistilo, které přispívají ke zvýšenému riziku rozvoje cervikálních abnormalit u žen z Appalačska.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly identifikovány faktory, které brání sledování a léčbě abnormálních nebo podezřelých nálezů v Pap stěru.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
Byly zkoumány nové molekulární markery související s rakovinou děložního čípku.
Časové okno: Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.
V den zápisu do studie byla od účastníků získána data z průzkumu a vzorky.
Účastník dokončil všechny aktivity v 1 den návštěvy kliniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-0490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení