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Gemeinschaftsbewusstsein, Ressourcen und Bildung (CARE I): Projekt 3

27. April 2015 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Community Awareness, Resources and Education (CARE)-Projekt – Projekt 3 wird ermitteln, ob Frauen in den Appalachen einzigartige Risikofaktoren für einen abnormalen Pap-Abstrich haben, die zu einem erhöhten Risiko für Gebärmutterhalsanomalien, insbesondere Krebs, in ihren Gemeinden beitragen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von CARE: Projekt 3 besteht darin, die sozialen, verhaltensbezogenen und biologischen Variablen zu bestimmen, die zu einem erhöhten Risiko eines abnormalen Pap-Abstrichs bei Frauen in den Appalachen in Ohio beitragen könnten. Um diese Ziele zu erreichen, wurde eine Fall-Kontroll-Studie vorgeschlagen. Frauen ab 18 Jahren mit intaktem Gebärmutterhals, nicht schwanger und ohne aktuelle oder frühere Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs werden zum Zeitpunkt ihres geplanten Pap-Abstrichs aus Kliniken/Arztpraxen in der Appalachenregion von Ohio rekrutiert. Frauen, die in teilnehmenden Kliniken/Arztpraxen Pap-Tests erhalten, werden für eine epidemiologische Fallkontrollstudie rekrutiert, in der die HPV-Prävalenz und ihre Auswirkungen auf zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) untersucht werden. Zervixschleim wird für Tests auf humane Papillomaviren (HPV) gesammelt und für mögliche andere Tests im Zusammenhang mit HPV aufbewahrt. Für die HPV-Serologie wird Serum entnommen und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Als Kontrollpersonen gelten Frauen mit einem normalen Pap-Abstrich. Als Fälle gelten Frauen mit abnormalem Pap-Abstrich (von atypischen Plattenepithelkarzinomen unsicherer Signifikanz (ASCUS) bis hin zu Krebs).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren mit intaktem Gebärmutterhals und ohne Gebärmutterhalskrebs, die sich für einen Pap-Abstrich vorstellen. Muss Einwohner eines Landkreises in den Appalachen im US-Bundesstaat Ohio sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Intakter Gebärmutterhals
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
  • Englisch sprechend
  • Bereit, biologische Proben für zukünftige Studien aufzubewahren
  • Wohnhaft im Appalachen-Ohio

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Anforderungen eines Forschungsprojekts, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Protokollen ausschließt.
  • Raucher (werden vom Studienteam kontaktiert, um zu erfahren, ob sie zur Teilnahme an CARE: Projekt 2 berechtigt/willig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Normaler Pap-Abstrich
Frauen mit normalem Pap-Test.
Abnormaler Pap-Abstrich
Frauen mit abnormalem Pap-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale/umweltbezogene Variablen des Zugangs zum Screening wurden analysiert, um herauszufinden, ob sie zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Anomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensvariablen wie Alter bei Beginn des Geschlechtsverkehrs, Anzahl der Partner, männliche Partnerfaktoren, Multiparität, Verwendung oraler Kontrazeptiva und Rauchen wurden analysiert, um festzustellen, ob sie zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Anomalien beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Biologische Variablen wie HPV-Status, HPV-Typ, HPV-Varianten, HPV-Viruslast und HPV-Serologie wurden analysiert, um festzustellen, ob sie zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalsanomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Es wurden Kombinationen sozialer, verhaltensbezogener und biologischer Determinanten analysiert, um herauszufinden, welche zum erhöhten Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalsanomalien bei Frauen in den Appalachen beitragen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wurden Faktoren identifiziert, die die Nachsorge und Behandlung abnormaler oder verdächtiger Pap-Abstrichbefunde behindern.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Es wurden neue molekulare Marker im Zusammenhang mit Gebärmutterhalskrebs erforscht.
Zeitfenster: Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.
Am Tag der Studieneinschreibung wurden von den Teilnehmern Umfragedaten und Proben eingeholt.
Der Teilnehmer hat alle Aktivitäten am ersten Tag des Klinikbesuchs abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-0490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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