Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadomość społeczna, zasoby i edukacja (CARE I): Projekt 3

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Projekt Świadomości Społecznej, Zasobów i Edukacji (CARE) - Projekt 3 ma na celu ustalenie, czy kobiety z Appalachów mają unikalne czynniki ryzyka nieprawidłowego wymazu cytologicznego, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka nieprawidłowości szyjki macicy, w szczególności raka, w ich społecznościach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem CARE: Project 3 jest określenie społecznych, behawioralnych i biologicznych zmiennych, które mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka nieprawidłowego rozmazu cytologicznego u kobiet z Appalachów w Ohio. Aby osiągnąć te cele, zaproponowano badanie kliniczno-kontrolne. Kobiety w wieku 18 lat i starsze z nienaruszoną szyjką macicy, które nie są w ciąży i które nie chorowały obecnie ani w przeszłości na inwazyjnego raka szyjki macicy, są rekrutowane w czasie zaplanowanego badania cytologicznego z klinik/praktyk lekarskich w regionie Appalachów w stanie Ohio. Kobiety poddawane badaniu cytologicznemu w uczestniczących klinikach medycznych/praktykach lekarskich są rekrutowane do kontrolnego badania epidemiologicznego oceniającego występowanie HPV i jego wpływ na śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy (CIN). Śluz szyjki macicy zostanie pobrany do testów na wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i przechowywany do potencjalnych innych testów związanych z HPV. Surowica zostanie pobrana do serologii HPV i przechowywana do przyszłych analiz. Kontrole definiuje się jako kobiety z normalnym wymazem Pap. Przypadki definiuje się jako kobiety z nieprawidłowym rozmazem cytologicznym (od atypowych komórek płaskonabłonkowych o niepewnym znaczeniu (ASCUS) do raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które nie są w ciąży, z nienaruszoną szyjką macicy i bez raka szyjki macicy, które zgłaszają się na badanie cytologiczne. Muszą być mieszkańcami hrabstwa Appalacian Ohio.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nienaruszona szyjka macicy
  • Brak wcześniejszej historii inwazyjnego raka szyjki macicy
  • mówiący po angielsku
  • Chęć przechowywania próbek biologicznych do przyszłych badań
  • Mieszkaniec Appalachów Ohio

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która wyklucza wymagania projektu badawczego, możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgodność z protokołem.
  • Palacze (zespół badawczy skontaktuje się z nimi, aby sprawdzić, czy kwalifikują się/chętnie uczestniczą w programie CARE: Project 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Normalny wymaz Pap
Kobiety z normalnym badaniem cytologicznym.
Nieprawidłowy rozmaz Pap
Kobiety z nieprawidłowym badaniem cytologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizowano społeczne/środowiskowe zmienne dostępu do badań przesiewowych, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości wśród kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne behawioralne, takie jak wiek rozpoczęcia współżycia, liczba partnerów, czynniki związane z partnerami płci męskiej, wielorództwo, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i palenie tytoniu zostały przeanalizowane, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Przeanalizowano zmienne biologiczne dotyczące statusu HPV, typu HPV, wariantów HPV, miana wirusa HPV i serologii HPV, aby sprawdzić, czy przyczyniają się one do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości szyjki macicy u kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Przeanalizowano kombinacje uwarunkowań społecznych, behawioralnych i biologicznych, aby zobaczyć, które przyczyniają się do zwiększonego ryzyka rozwoju nieprawidłowości szyjki macicy u kobiet z Appalachów.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowano czynniki utrudniające obserwację i leczenie nieprawidłowych lub podejrzanych wyników cytologii.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
Zbadano nowe markery molekularne związane z rakiem szyjki macicy.
Ramy czasowe: Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.
W dniu włączenia do badania od uczestników uzyskano dane ankietowe i próbki.
Uczestnik wykonał wszystkie czynności w 1 dniu wizyty w klinice.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-0490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami