Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbevidsthed, ressourcer og uddannelse (CARE I): Projekt 3

27. april 2015 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Community Awareness, Resources and Education (CARE)-projekt - Projekt 3 vil afgøre, om kvinder fra Appalacherne har unikke risikofaktorer for en unormal Pap-smear, der kan bidrage til den øgede risiko for livmoderhalsabnormaliteter, især kræft, i deres lokalsamfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med CARE: Project 3 er at bestemme de sociale, adfærdsmæssige og biologiske variabler, der kan bidrage til øget risiko for en unormal Pap-smear hos kvinder i Appalachian i Ohio. For at nå disse mål blev en case-kontrol undersøgelse foreslået. Kvinder på 18 år og ældre med en intakt livmoderhals, ikke gravide, og ingen nuværende eller tidligere historie med invasiv livmoderhalskræft rekrutteres på tidspunktet for deres planlagte celleprøve fra klinikker/lægepraksis i Appalachian-regionen i Ohio. Kvinder, der modtager Pap-tests på deltagende medicinske klinikker/lægepraksis, rekrutteres til en epidemiologisk casekontrolundersøgelse, der vurderer HPV-prævalens og dens indvirkning på cervikal intraepitelial neoplasi (CIN). Livmoderhalsslim vil blive indsamlet til Human Papillomavirus (HPV) assays og opbevaret til potentielle andre assays relateret til HPV. Serum vil blive udtaget til HPV-serologi og opbevaret til fremtidig analyse. Kontroller er defineret som kvinder med en normal celleprøve. Tilfælde er defineret som kvinder med unormal Pap-smear (fra atypiske pladecelleceller af usikker betydning (ASCUS) til cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde på 18 år eller ældre, som ikke er gravid med intakt livmoderhals og ingen livmoderhalskræft, som præsenterer sig for en celleprøve. Skal være bosiddende i et Ohio amt i Appalacia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Intakt livmoderhals
  • Ingen tidligere historie med invasiv livmoderhalskræft
  • engelsktalende
  • Vil gerne have biologiske prøver opbevaret til fremtidige undersøgelser
  • Beboer i Appalachian Ohio

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker forskningsprojektkrav, evne til at give informeret samtykke eller protokoloverholdelse.
  • Rygere (vil blive kontaktet af studieteamet for at se, om de er berettigede/villige til at deltage i CARE: Project 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Normal Pap smear
Kvinder med normal pap-test.
Unormal pap-smear
Kvinder med unormal pap-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale/miljømæssige variabler for adgang til screening blev analyseret for at se, om de bidrager til øget risiko for at udvikle abnormiteter blandt appalachiske kvinder.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvariabler for alder for begyndende samleje, antal partnere, mandlige partnerfaktorer, multiparitet, brug af orale præventionsmidler og rygning blev analyseret for at se, om de bidrager til den øgede risiko for at udvikle abnormiteter.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
Biologiske variabler for HPV-status, HPV-type, HPV-varianter, HPV-virusmængde og serologi til HPV blev analyseret for at se, om de bidrager til den øgede risiko for at udvikle cervikale abnormiteter blandt appalachiske kvinder.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
Kombinationer af sociale, adfærdsmæssige og biologiske determinanter blev analyseret for at se, hvilke der bidrager til den øgede risiko for at udvikle cervikale abnormiteter blandt appalachiske kvinder.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der hindrer opfølgning og behandling af unormale eller mistænkelige Pap-smear-fund, blev identificeret.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
Nye molekylære markører relateret til livmoderhalskræft blev udforsket.
Tidsramme: Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.
På dagen for studietilmelding blev undersøgelsesdata og prøver indhentet fra deltagerne.
Deltageren gennemførte alle aktiviteter på den 1 dag af klinikbesøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Electra D. Paskett, PhD, The Ohio State University Center for Population Health and Health Disparities

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-0490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger