Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost perorálně podávaného ibuprofenu a placeba při opožděném nástupu svalové bolesti (DOMS)

1. prosince 2015 aktualizováno: Derek Muse, Jean Brown Research

Dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie s opakovanými dávkami porovnávající účinnost a bezpečnost perorálně podávaného ibuprofenu a placeba u svalové bolesti s opožděným nástupem.

Hypotézy, které mají být testovány, jsou: Účinnost: Ibuprofen bude účinnější než placebo při úlevě od svalové bolesti/bolestivosti během 48 hodin po podání studovaného léku. Bezpečnost: Ibuprofen nebude mít žádný nebo bude jen minimální zvýšený výskyt nežádoucích účinků (AE) a oba budou dobře tolerovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou muži nebo ženy ve věku 18-55 let
  • jsou sexuálně aktivní žena v plodném věku ochotná používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po ukončení účasti ve studii
  • máte v anamnéze bolest svalů po středně namáhavém cvičení
  • mají dobrý celkový zdravotní stav, s BMI nižším nebo rovným 30 a jsou schopni provádět cvičební režim
  • jsou schopni přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • vyvinout svalovou bolest/bolestivost během 24–48 hodin po ukončení cvičebního režimu a mít základní svalovou bolest/bolestivost s pohybem větším nebo rovným 5 na NRS (numerické hodnotící stupnici) a alespoň „střední“ na kategorické měřítko

Kritéria vyloučení:

  • během posledních 6 měsíců pravidelně posilujete nebo procvičujete horní končetiny se závažím nebo tělocvičným nářadím
  • pracuje v povolání, které vyžaduje pravidelné zvedání těžkých břemen nebo zapojování horních končetin (např.: stěhovák, stavební dělníci)
  • alergie nebo intolerance na jakýkoli nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), aspirin nebo acetaminofen
  • přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu (např.: anamnéza krvácejících vředů nebo současná peptická vředová choroba), která by subjektu bránila v bezpečné účasti ve studii“
  • jakákoli forma artritidy, která vyžaduje léčbu na předpis nebo volně prodejnou (OTC) těhotnou nebo kojící ženu
  • současný návyk nebo anamnéza chronického užívání analgetik nebo léků nebo závažné problémy s chronickou bolestí, které nereagují na volně prodejné léky a/nebo vyžadují analgetikum na předpis
  • v současné době z jakéhokoli důvodu na chronické léčbě NSAID
  • v současné nebo nedávné historii zneužívání drog nebo alkoholu
  • užil analgetikum během 5 poločasů od provedení cvičebního režimu během období záběhu nebo dokončení základního hodnocení
  • daroval krev během posledních 30 dnů
  • není schopen spolknout celé nebo velké tablety nebo kapsle
  • není schopen/nechce zůstat ve studijním centru po dobu 6 hodin hospitalizovaného pozorování.
  • účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů od screeningu
  • předchozí účast v tomto testu
  • zaměstnanec pracoviště nebo blízký příbuzný zaměstnance pracoviště přímo zapojený do provádění nebo studie nebo je zaměstnancem nebo blízkým příbuzným lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 tobolky identické s komparátorem, 3krát denně 1. a 2. den. 3. den se užije pouze jedna dávka. Intervencí je Acetaminofen 1000 mg.
Lék: Acetaminofen 1000 mg
Subjektům, kteří vyžadují záchrannou medikaci mezi 4. a 6. hodinou, bude umožněno užít dávku 2 studované medikace. Pokud se subjekt rozhodne užít záchranné analgetikum (acetaminofen 1000 mg), bude to považováno za selhání léčby. Tato intervence bude použita v rameni s placebem a ibuprofenem.
Ostatní jména:
  • Tylenol
Aktivní komparátor: Ibuprofen
2oomg tobolky (400 mg na dávku), 3krát denně 1. a 2. den. 3. den bude podána pouze jedna dávka. Intervencí je Acetaminofen 1000 mg.
Lék: Acetaminofen 1000 mg
Subjektům, kteří vyžadují záchrannou medikaci mezi 4. a 6. hodinou, bude umožněno užít dávku 2 studované medikace. Pokud se subjekt rozhodne užít záchranné analgetikum (acetaminofen 1000 mg), bude to považováno za selhání léčby. Tato intervence bude použita v rameni s placebem a ibuprofenem.
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID (rozdíl celkové intenzity bolesti)
Časové okno: 0-48 hodin
Primárním parametrem účinnosti je svalová bolest/bolestivost s pohybem po 48 hodinách (SPID 0-48)
0-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
spontánní svalová bolest/bolestivost
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Svalová ztuhlost při pohybu
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin
Celková hodnotící opatření
Časové okno: 0-48 hodin
0-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jean Brown Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JBR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení