Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed (DOMS)

1. december 2015 opdateret af: Derek Muse, Jean Brown Research

En dobbeltblind, gentagen dosis, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret ibuprofen og placebo ved forsinket muskelømhed.

Hypoteserne, der skal testes, er: Effektivitet: Ibuprofen vil være mere effektiv end placebo til at lindre muskelsmerter/ømhed over 48 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin. Sikkerhed: Der vil ikke være nogen eller minimal øget forekomst af bivirkninger (AE'er) med Ibuprofen versus og begge vil blive tolereret godt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er mænd eller kvinder i alderen 18-55 år
  • er en seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der er villig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen
  • har en historie med at opleve muskelømhed efter moderat anstrengende træning
  • har et generelt godt helbred, med et BMI mindre end eller lig med 30 og i stand til at udføre træningsregimet
  • er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • udvikle muskelsmerter/ømhed inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​træningsregimet og have en baseline muskelsmerter/ømhed med bevægelse større end eller lig med 5 på NRS (numerisk vurderingsskala) og mindst "moderat" på kategorisk skala

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt træner eller træner overekstremiteterne med vægte eller træningsudstyr i løbet af de sidste 6 måneder
  • arbejder i et erhverv, der kræver regelmæssige tunge løft eller involvering af de øvre ekstremiteter (f.eks.: flyttemand, bygningsarbejdere)
  • allergi eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin eller acetaminophen
  • tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand (f.eks. historie med blødende sår eller nuværende mavesår), der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen
  • enhver form for gigt, der kræver receptpligtig eller håndkøbsbehandling (OTC) gravid eller ammende kvinde
  • nuværende tilvænning eller historie med kronisk brug af smertestillende eller medicin eller alvorlige kroniske smerteproblemer, der ikke reagerer på OTC-medicin og/eller kræver et receptpligtigt analgetikum
  • i øjeblikket i kronisk NSAID-behandling af en eller anden grund
  • aktuelle eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • har taget en smertestillende medicin inden for 5 halveringstider efter at have udført træningsregimet i løbet af indkøringsperioden eller gennemført baseline-vurderingen
  • har doneret blod inden for de seneste 30 dage
  • er ude af stand til at sluge hele eller store tabletter eller kapsler
  • er ude af stand/villig til at blive på studiecentret i den 6 timers indlagte observationsperiode.
  • deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage efter screening
  • tidligere deltagelse i dette forsøg
  • ansat på stedet eller nær slægtning til en ansat på stedet, der er direkte involveret i udførelsen eller undersøgelsen eller er ansat eller nær slægtning til undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler identiske med komparatoren, 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 tages kun én dosis. Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
Medicin: Acetaminophen 1000mg
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen. Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl. Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Ibuprofen
2oomg kapsler (400 mg pr. dosis), 3 gange dagligt på dag 1 og dag 2. På dag 3 vil der kun blive taget én dosis. Indgrebet er Acetaminophen 1000mg.
Medicin: Acetaminophen 1000mg
Forsøgspersoner, der har behov for redningsmedicin mellem timer 4 og 6, vil få lov til at tage dosis 2 af undersøgelsesmedicinen. Hvis forsøgspersonen vælger at tage et rednings-analgetikum (acetaminophen 1000mg), vil de blive betragtet som en behandlingsfejl. Denne intervention vil blive brugt til placebo- og Ibuprofen-armen.
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Tidsramme: 0-48 timer
Den primære effektparameter er muskelsmerter/ømhed ved bevægelse efter 48 timer (SPID 0-48)
0-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
spontane muskelsmerter/ømhed
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Muskelstivhed med bevægelse
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer
Overordnede evalueringstiltag
Tidsramme: 0-48 timer
0-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jean Brown Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JBR-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger