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Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene somministrato per via orale e del placebo nell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata (DOMS)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Derek Muse, Jean Brown Research

Uno studio in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'ibuprofene somministrato per via orale e del placebo nell'indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata.

Le ipotesi da testare sono: Efficacia: l'ibuprofene sarà più efficace del placebo nell'alleviare il dolore/indolenzimento muscolare nelle 48 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio. Sicurezza: con l'ibuprofene rispetto all'ibuprofene non si verificherà un aumento minimo o minimo dell'incidenza di eventi avversi ed entrambi saranno ben tollerati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • sono una donna sessualmente attiva in età fertile disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine della partecipazione allo studio
  • ha una storia di indolenzimento muscolare dopo un esercizio moderatamente intenso
  • sono in buona salute generale, con un BMI inferiore o uguale a 30 e in grado di eseguire il regime di esercizio
  • è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • sviluppare dolore/dolore muscolare entro 24-48 ore dalla fine del regime di esercizio e avere un dolore/dolore muscolare di base con movimento maggiore o uguale a 5 sulla NRS (scala di valutazione numerica) e almeno "moderato" sulla scala categoriale

Criteri di esclusione:

  • allena regolarmente o esercita gli arti superiori con pesi o attrezzature da palestra negli ultimi 6 mesi
  • lavora in un'occupazione che richiede un regolare sollevamento di carichi pesanti o il coinvolgimento degli arti superiori (ad esempio: traslocatori, operai edili)
  • allergia o intolleranza a qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), aspirina o paracetamolo
  • la presenza di qualsiasi condizione medica (ad esempio: storia di ulcere sanguinanti o ulcera peptica in corso) che precluderebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio"
  • qualsiasi forma di artrite che richieda prescrizione o trattamento da banco (OTC) donne in gravidanza o in allattamento
  • assuefazione attuale o storia di uso cronico di analgesici o farmaci o gravi problemi di dolore cronico che non rispondono ai farmaci da banco e/o richiedono una prescrizione di analgesici
  • attualmente in terapia cronica con FANS per qualsiasi motivo
  • storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol
  • ha assunto un farmaco analgesico entro 5 emivite dall'esecuzione del regime di esercizio durante il periodo di rodaggio o completando la valutazione di base
  • ha donato sangue negli ultimi 30 giorni
  • non è in grado di deglutire compresse o capsule intere o grandi
  • non è in grado/non vuole rimanere presso il centro studi per il periodo di osservazione del ricovero di 6 ore.
  • partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni dallo screening
  • precedente partecipazione a questo processo
  • dipendente del sito o parente stretto di un dipendente del sito direttamente coinvolto nella conduzione o nello studio o è un dipendente o parente stretto del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule identiche al prodotto di confronto, 3 volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2. Il giorno 3 verrà assunta solo una dose. L'intervento è Acetaminophen 1000mg.
Droga: Paracetamolo 1000 mg
I soggetti che necessitano di farmaci di salvataggio tra le ore 4 e 6 potranno assumere la dose 2 del farmaco in studio. Se il soggetto sceglie di assumere un analgesico di salvataggio (acetaminofene 1000 mg), verrà considerato un fallimento del trattamento. Questo intervento verrà utilizzato per il braccio placebo e ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol
Comparatore attivo: Ibuprofene
Capsule da 2oomg (400 mg per dose), 3 volte al giorno il giorno 1 e il giorno 2. Il giorno 3 verrà assunta solo una dose. L'intervento è Acetaminophen 1000mg.
Droga: Paracetamolo 1000 mg
I soggetti che necessitano di farmaci di salvataggio tra le ore 4 e 6 potranno assumere la dose 2 del farmaco in studio. Se il soggetto sceglie di assumere un analgesico di salvataggio (acetaminofene 1000 mg), verrà considerato un fallimento del trattamento. Questo intervento verrà utilizzato per il braccio placebo e ibuprofene.
Altri nomi:
  • Tylenol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID (Sum Pain Intensity Difference)
Lasso di tempo: 0-48 ore
Il parametro primario di efficacia è il dolore/indolenzimento muscolare con movimento a 48 ore (SPID 0-48)
0-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore/indolenzimento muscolare spontaneo
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Rigidità muscolare con il movimento
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore
Misure di valutazione complessiva
Lasso di tempo: 0-48 ore
0-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jean Brown Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JBR-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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