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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Ibuprofen und Placebo bei verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Derek Muse, Jean Brown Research

Eine doppelblinde Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Ibuprofen und Placebo bei verzögert einsetzendem Muskelkater.

Die zu testenden Hypothesen sind: Wirksamkeit: Ibuprofen wird bei der Linderung von Muskelschmerzen/-schmerzen über 48 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation wirksamer als das Placebo sein. Sicherheit: Im Vergleich zu Ibuprofen tritt keine oder nur eine minimal erhöhte Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs) auf und beide werden gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sind männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt
  • eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, die bereit ist, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach dem Ende der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • haben eine Vorgeschichte von Muskelkater nach mäßig anstrengendem Training
  • sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, einen BMI von weniger als oder gleich 30 haben und in der Lage sind, das Trainingsprogramm durchzuführen
  • in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Muskelschmerzen/-kater innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Ende des Trainingsprogramms entwickeln und Muskelschmerzen/-kater bei Bewegung von mehr als oder gleich 5 auf der NRS (numerische Bewertungsskala) und mindestens „mäßig“ auf der Basislinie haben kategorische Skala

Ausschlusskriterien:

  • hat in den letzten 6 Monaten regelmäßig die oberen Extremitäten mit Gewichten oder Fitnessgeräten trainiert oder trainiert
  • arbeitet in einem Beruf, der regelmäßiges schweres Heben oder die Beteiligung der oberen Extremitäten erfordert (z. B. Umzugshelfer, Bauarbeiter)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Aspirin oder Paracetamol
  • das Vorhandensein eines medizinischen Zustands (z. B. blutende Geschwüre in der Vorgeschichte oder aktuelle Magengeschwüre), die den Probanden von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • jede Form von Arthritis, die eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie (OTC) Behandlung für schwangere oder stillende Frauen erfordert
  • aktuelle Gewöhnung oder Vorgeschichte der chronischen Anwendung von Analgetika oder Medikamenten oder schwere chronische Schmerzprobleme, die nicht auf OTC-Medikamente ansprechen und/oder ein verschreibungspflichtiges Analgetikum erfordern
  • derzeit aus irgendeinem Grund unter chronischer NSAID-Therapie
  • aktuelle oder jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Durchführung des Trainingsprogramms während der Einlaufphase oder Abschluss der Grundlinienbewertung ein Analgetikum eingenommen
  • in den letzten 30 Tagen Blut gespendet hat
  • nicht in der Lage ist, ganze oder große Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • kann/will nicht für die 6-stündige stationäre Beobachtungszeit im Studienzentrum bleiben.
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage des Screenings
  • vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Standortmitarbeiter oder naher Verwandter eines Standortmitarbeiters, der direkt an der Durchführung oder der Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter oder naher Verwandter des Studienarztes ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln identisch mit dem Vergleichspräparat, 3-mal täglich an Tag 1 und Tag 2. An Tag 3 wird nur eine Dosis eingenommen. Die Intervention ist Acetaminophen 1000mg.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Probanden, die zwischen Stunde 4 und 6 eine Notfallmedikation benötigen, dürfen Dosis 2 der Studienmedikation einnehmen. Wenn sich der Proband für die Einnahme eines Notfall-Analgetikums (Acetaminophen 1000 mg) entscheidet, gilt dies als Behandlungsversagen. Diese Intervention wird für den Placebo- und Ibuprofen-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Tylenol
Aktiver Komparator: Ibuprofen
200 mg Kapseln (400 mg pro Dosis), 3-mal täglich an Tag 1 und Tag 2. An Tag 3 wird nur eine Dosis eingenommen. Die Intervention ist Acetaminophen 1000mg.
Arzneimittel: Paracetamol 1000 mg
Probanden, die zwischen Stunde 4 und 6 eine Notfallmedikation benötigen, dürfen Dosis 2 der Studienmedikation einnehmen. Wenn sich der Proband für die Einnahme eines Notfall-Analgetikums (Acetaminophen 1000 mg) entscheidet, gilt dies als Behandlungsversagen. Diese Intervention wird für den Placebo- und Ibuprofen-Arm verwendet.
Andere Namen:
  • Tylenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID (Summe der Schmerzintensitätsdifferenz)
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Der primäre Wirksamkeitsparameter ist Muskelschmerz/Schmerz bei Bewegung nach 48 Stunden (SPID 0-48)
0-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
spontane Muskelschmerzen/-schmerzen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Muskelsteifheit bei Bewegung
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden
Gesamtbewertungsmaßnahmen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jean Brown Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JBR-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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