Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego ibuprofenu i placebo w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Derek Muse, Jean Brown Research

Podwójnie ślepe, powtarzane dawki, równoległe badanie grupowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego ibuprofenu i placebo w opóźnionej bolesności mięśniowej.

Hipotezy, które należy przetestować, są następujące: Skuteczność: Ibuprofen będzie skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu bólu/bolesności mięśni w ciągu 48 godzin po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo: Nie będzie żadnego lub minimalne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) podczas stosowania Ibuprofenu w porównaniu z Ibuprofenem i oba będą dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • są mężczyznami lub kobietami w wieku 18-55 lat
  • są aktywną seksualnie kobietą w wieku rozrodczym, która chce stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu
  • mają historię odczuwania bolesności mięśni po umiarkowanie forsownych ćwiczeniach
  • są w dobrym stanie ogólnym, z BMI mniejszym lub równym 30 i zdolni do wykonywania programu ćwiczeń
  • są w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • wystąpi ból/bolesność mięśni w ciągu 24-48 godzin od zakończenia programu ćwiczeń i wystąpi podstawowy ból/bolesność mięśni przy ruchu większym lub równym 5 w skali NRS (liczbowa skala ocen) i co najmniej „umiarkowany” w skali skala kategoryczna

Kryteria wyłączenia:

  • regularnie ćwiczy lub ćwiczy kończyny górne z ciężarkami lub sprzętem do ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pracuje w zawodzie, który wymaga regularnego podnoszenia ciężarów lub angażowania kończyn górnych (np.: przeprowadzka, pracownicy budowlani)
  • alergia lub nietolerancja na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), aspirynę lub paracetamol
  • obecność jakiegokolwiek stanu medycznego (np. historia krwawiących wrzodów lub aktualna choroba wrzodowa), która wykluczałaby uczestnika z bezpiecznego udziału w badaniu”
  • każda postać zapalenia stawów, która wymaga leczenia na receptę lub bez recepty (OTC), kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • obecne przyzwyczajenie lub historia przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub leków lub poważne problemy z bólem przewlekłym, które nie reagują na leki OTC i/lub wymagają leków przeciwbólowych na receptę
  • obecnie z jakiegokolwiek powodu na przewlekłej terapii NLPZ
  • obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • przyjął lek przeciwbólowy w ciągu 5 okresów półtrwania od wykonania schematu ćwiczeń podczas okresu wstępnego lub zakończenia oceny początkowej
  • oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie jest w stanie połykać całych lub dużych tabletek lub kapsułek
  • nie może/nie chce przebywać w ośrodku badawczym przez 6 godzinny okres obserwacji szpitalnej.
  • udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni od badania przesiewowego
  • uprzednim udziale w tej rozprawie
  • pracownik ośrodka lub bliski krewny pracownika ośrodka bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub jest pracownikiem lub bliskim krewnym lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki identyczne jak w przypadku leku porównawczego, 3 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. W dniu 3 zostanie przyjęta tylko jedna dawka. Interwencja to acetaminofen 1000 mg.
Lek: Acetaminofen 1000mg
Pacjenci, którzy wymagają leku doraźnego między godziną 4 a 6, będą mogli przyjąć dawkę 2 badanego leku. Jeśli pacjent zdecyduje się na doraźny lek przeciwbólowy (acetaminofen 1000 mg), zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Ta interwencja zostanie zastosowana w grupie otrzymującej placebo i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Tylenol
Aktywny komparator: Ibuprofen
200 mg kapsułek (400 mg na dawkę), 3 razy dziennie w dniu 1. i dniu 2. W dniu 3 zostanie przyjęta tylko jedna dawka. Interwencja to acetaminofen 1000 mg.
Lek: Acetaminofen 1000mg
Pacjenci, którzy wymagają leku doraźnego między godziną 4 a 6, będą mogli przyjąć dawkę 2 badanego leku. Jeśli pacjent zdecyduje się na doraźny lek przeciwbólowy (acetaminofen 1000 mg), zostanie uznany za niepowodzenie leczenia. Ta interwencja zostanie zastosowana w grupie otrzymującej placebo i ibuprofen.
Inne nazwy:
  • Tylenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SPID (suma różnicy w intensywności bólu)
Ramy czasowe: 0-48 godzin
Podstawowym parametrem skuteczności jest ból mięśni podczas ruchu po 48 godzinach (SPID 0-48)
0-48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
spontaniczny ból/bolesność mięśni
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Sztywność mięśni podczas ruchu
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin
Ogólne środki oceny
Ramy czasowe: 0-48 godzin
0-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jean Brown Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBR-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami