Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 u zdravých dospělých

5. října 2016 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 u zdravých dospělých

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoklonální protilátky proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) s prodlouženým poločasem ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MEDI8897 ve srovnání s placebem při podávání zdravým dospělým účastníkům. Bylo randomizováno 136 účastníků, kteří dostávali MEDI8897 nebo placebo na jednom místě. Testovaný produkt byl podáván intravenózně (IV) do 3 kohort a intramuskulárně (IM) do 2 kohort. V 5 kohortách byly hodnoceny 4 různé úrovně dávek zkoumaného produktu. Účastníci byli sledováni přibližně 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 49 let a dobrý zdravotní stav podle historie, fyzického vyšetření a laboratoří
  • Hmotnost větší nebo rovna (>=) 45 kilogramům (kg) a menší nebo rovna (<=) 110 kg při screeningu
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  • Schopnost dokončit období sledování 360 dní

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění včetně horečky >= 99,5 Fahrenheita (°F) v den podání
  • Jakákoli léková terapie během 7 dnů před 1. dnem (kromě antikoncepce)
  • Příjem jakékoli hodnocené lékové terapie během 120 dnů před dávkováním hodnoceného přípravku až do 360 dnů po dávkování hodnoceného přípravku
  • Předchozí příjem monoklonální protilátky (mAb)
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Souběžné zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI8897 300 miligramů (mg) intravenózně (IV)
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 1000 mg IV
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 3000 mg IV
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 1000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intravenózní
Účastníci dostali jednu fixní dávku 3000 mg MEDI8897 intravenózní infuzí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 100 mg intramuskulárně (IM)
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: MEDI8897 300 mg im
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 100 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Lék: MEDI8897 Intramuskulární
Účastníci dostali jednu fixní dávku 300 mg MEDI8897 intramuskulární injekcí v den 1.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci dostali placebo v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku do dne 391 (den 361 +/- 30 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako příhody přítomné na počátku, jejichž intenzita se zhoršila po podání hodnocených produktů, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léku, po dobu 391 (den 361 ± 30 dní) dnů po poslední dávka studovaného léku.
Od začátku podávání studijního léku do dne 391 (den 361 +/- 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace MEDI8897. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace MEDI8897 v séru. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Konečný poločas eliminace (t1/2) je čas naměřený pro snížení sérové ​​koncentrace o 1 polovinu na původní koncentraci. Je spojena s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas a je vypočtena jako 0,693/lambda(z). Zde 'n' označuje účastníky, které lze vyhodnotit pro určité kategorie, pro každou větev, resp. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Systémová clearance (CL) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Systémová clearance (CL) je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plochou pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]). Zdánlivá clearance (CL/F) pro skupiny s IM dávkou. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Distribuční objem (Vz) pro MEDI8897
Časové okno: Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Vz je definován jako teoretický objem, ve kterém by bylo potřeba rovnoměrně distribuovat celkové množství léčiva, aby se vytvořila požadovaná koncentrace studovaného léčiva v krvi. Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro skupiny s IM. Uvedené hodnoty standardní odchylky jsou ve skutečnosti hodnoty relativní standardní odchylky (RSD) (tj. variační koeficient).
Před dávkou, konec dávkování (IV ramena), 8 hodin po dávce, den 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 a 361
Počet účastníků s pozitivní protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Před dávkou a den 15, 31, 91, 181, 271 a 361
Účastníci byli testováni na protilékovou protilátku proti MEDI8897 před zařazením do studie, před a po dávce.
Před dávkou a den 15, 31, 91, 181, 271 a 361

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5290C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení