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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 bei gesunden Erwachsenen

5. Oktober 2016 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines monoklonalen Antikörpers gegen das respiratorische Synzytialvirus (RSV) mit verlängerter Halbwertszeit im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wenn er gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MEDI8897 im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer. Es wurden 136 Teilnehmer randomisiert und erhielten MEDI8897 oder Placebo an einem Standort. Das Untersuchungsprodukt wurde drei Kohorten intravenös (IV) und zwei Kohorten intramuskulär (IM) verabreicht. In den fünf Kohorten wurden vier verschiedene Dosierungen des Prüfpräparats bewertet. Die Teilnehmer wurden etwa ein Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 49 Jahren und gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen in gutem Gesundheitszustand
  • Gewicht größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg) und kleiner oder gleich (<=) 110 kg beim Screening
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen
  • Möglichkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 360 Tagen abzuschließen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung, einschließlich Fieber >= 99,5 Fahrenheit (°F) am Tag der Dosierung
  • Jede medikamentöse Therapie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 (außer Verhütungsmittel)
  • Erhalt einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 120 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats bis 360 Tage nach der Dosierung des Prüfpräparats
  • Vorheriger Erhalt eines monoklonalen Antikörpers (mAb)
  • Schwangere oder stillende Mutter
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MEDI8897 300 Milligramm (mg) Intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 1000 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 3000 mg i.v
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 1000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intravenös
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 3000 mg MEDI8897 als intravenöse Infusion.
Experimental: MEDI8897 100 mg intramuskulär (IM)
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Experimental: MEDI8897 300 mg IM
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 100 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Arzneimittel: MEDI8897 Intramuskulär
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine einzelne feste Dosis von 300 mg MEDI8897 als intramuskuläre Injektion.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Tag 391 (Tag 361 +/- 30 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als zu Studienbeginn bestehende Ereignisse, deren Intensität sich nach der Verabreichung von Prüfpräparaten verschlechterte, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments für den Zeitraum von 391 (Tag 361 ± 30 Tage) Tagen danach auftraten die letzte Dosis des Studienmedikaments.
Vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis zum Tag 391 (Tag 361 +/- 30 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete MEDI8897-Konzentration zu erreichen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Cmax ist die maximal beobachtete Serumkonzentration von MEDI8897. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt. Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet. Hier bedeutet „n“ Teilnehmer, die für bestimmte Kategorien bzw. für jeden Arm auswertbar sind. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Systemische Freigabe (CL) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Die systemische Clearance (CL) ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach der Dosis wurde geschätzt, indem die gesamte verabreichte Dosis durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) dividiert wurde. Scheinbare Clearance (CL/F) für die IM-Dosisgruppen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Verteilungsvolumen (Vz) für MEDI8897
Zeitfenster: Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Der Vz ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Studienmedikaments zu erzeugen. Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für die IM-Dosisgruppen. Bei den gemeldeten Standardabweichungswerten handelt es sich tatsächlich um Werte der relativen Standardabweichung (RSD) (d. h. Variationskoeffizient).
Vordosierung, Ende der Dosierung (IV-Arme), 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 und 361
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Vordosierung und Tag 15, 31, 91, 181, 271 und 361
Die Teilnehmer wurden vor der Einschreibung, vor und nach der Verabreichung auf Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen MEDI8897 getestet.
Vordosierung und Tag 15, 31, 91, 181, 271 und 361

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Hauptermittler: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5290C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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