Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 hos raske voksne

5. oktober 2016 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​et monoklonalt anti-respiratorisk syncytialvirus (RSV) antistof med forlænget halveringstid sammenlignet med placebo, når det administreres til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MEDI8897 sammenlignet med placebo, når det blev administreret til raske voksne deltagere. Der var 136 deltagere randomiseret til at modtage MEDI8897 eller placebo på ét sted. Undersøgelsesprodukt blev leveret intravenøst ​​(IV) til 3 kohorter og intramuskulært (IM) til 2 kohorter. 4 forskellige dosisniveauer af forsøgsprodukt blev evalueret på tværs af de 5 kohorter. Deltagerne blev fulgt i cirka 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49 år og ved godt helbred ved historie, fysisk undersøgelse og laboratorier
  • Vægt større end eller lig med (>=) 45 kg (kg) og mindre end eller lig med (<=) 110 kg ved screening
  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  • Mulighed for at gennemføre opfølgningsperioden på 360 dage

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom inklusive feber >= 99,5 Fahrenheit (°F) på doseringsdagen
  • Enhver lægemiddelbehandling inden for 7 dage før dag 1 (undtagen præventionsmidler)
  • Modtagelse af enhver forsøgslægemiddelbehandling inden for 120 dage før forsøgsproduktdosering til 360 dage efter forsøgsproduktdosering
  • Tidligere modtagelse af et monoklonalt antistof (mAb)
  • Gravid eller ammende mor
  • Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI8897 300 milligram (mg) Intravenøs (IV)
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 1000 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 3000 mg IV
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 1000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intravenøs
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 3000 mg MEDI8897 intravenøs infusion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 100 mg intramuskulært (IM)
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Eksperimentel: MEDI8897 300 mg IM
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 100 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Medicin: MEDI8897 Intramuskulær
Deltagerne modtog en enkelt fast dosis på 300 mg MEDI8897 intramuskulær injektion på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne fik placebo på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til dag 391 (dag 361 +/- 30 dage)
En uønsket hændelse (AE) er defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsprodukter eller hændelser, der ikke var ved baseline, og som opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet, i en periode, der strækker sig til 391 (dag 361 ± 30 dage) dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
Fra påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration op til dag 391 (dag 361 +/- 30 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Tmax) på MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede MEDI8897-koncentration. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Cmax er den maksimalt observerede serumkoncentration af MEDI8897. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
AUC (0-uendelighed) er arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidst) er areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med 1 halvdel til dens oprindelige koncentration. Den er forbundet med den terminale hældning af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve og beregnes som 0,693/lambda(z). Her betyder 'n' deltagere, der kan evalueres for specificerede kategorier, henholdsvis for hver arm. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Systemisk clearance (CL) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Systemisk clearance (CL) er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. Den totale systemiske clearance efter dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC[0-uendeligt]). Tilsyneladende clearance (CL/F) for IM-dosisgrupperne. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Distributionsvolumen (Vz) for MEDI8897
Tidsramme: Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Vz er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et undersøgelseslægemiddel. Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for IM-dosisgrupperne. De rapporterede standardafvigelsesværdier er faktisk Relative Standard Deviation (RSD) værdier (det vil sige variationskoefficient).
Før dosis, Slut på dosering (IV arme), 8 timer efter dosis, dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 og 361
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Foruddosis og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361
Deltagerne blev testet for anti-lægemiddel-antistof mod MEDI8897 før indskrivning, før-dosis og postdosis.
Foruddosis og dag 15, 31, 91, 181, 271 og 361

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Ledende efterforsker: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5290C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger