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Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 negli adulti sani

5 ottobre 2016 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 in adulti sani

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un anticorpo monoclonale anti-virus respiratorio sinciziale (RSV) a emivita estesa rispetto al placebo quando somministrato a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di dose-escalation di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MEDI8897 rispetto al placebo quando somministrato a partecipanti adulti sani. C'erano 136 partecipanti randomizzati a ricevere MEDI8897 o placebo in un sito. Il prodotto sperimentale è stato somministrato per via endovenosa (IV) a 3 coorti e per via intramuscolare (IM) a 2 coorti. Sono stati valutati 4 diversi livelli di dose del prodotto sperimentale nelle 5 coorti. I partecipanti sono stati seguiti per circa 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 49 anni e in buona salute da anamnesi, esame fisico e laboratori
  • Peso maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) e minore o uguale a (<=) 110 kg allo screening
  • Consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  • Capacità di completare il periodo di follow-up di 360 giorni

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia acuta inclusa febbre >= 99,5 Fahrenheit (°F) il giorno della somministrazione
  • Qualsiasi terapia farmacologica entro 7 giorni prima del Giorno 1 (tranne i contraccettivi)
  • Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 120 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 360 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Ricezione precedente di un anticorpo monoclonale (mAb)
  • Madre incinta o che allatta
  • Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI8897 300 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 1000 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 3000 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 1000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Per via endovenosa
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 3000 mg di MEDI8897 per infusione endovenosa il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 100 mg Intramuscolare (IM)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Sperimentale: MEDI8897 300 mg i.m
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 100 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Droga: MEDI8897 Intramuscolare
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose fissa di 300 mg di MEDI8897 per iniezione intramuscolare il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo il giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 391 (giorno 361 +/- 30 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come eventi presenti al basale che sono peggiorati in intensità dopo la somministrazione di prodotti sperimentali o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio, per il periodo che si estende a 391 (giorno 361 ± 30 giorni) giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al giorno 391 (giorno 361 +/- 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di MEDI8897 osservata. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
La Cmax è la concentrazione sierica massima osservata di MEDI8897. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la velocità di eliminazione costante. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica diminuisca di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z). Qui 'n' indica i partecipanti valutabili per categorie specificate, rispettivamente per ciascun braccio. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Clearance sistemica (CL) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
La clearance sistemica (CL) è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]). Clearance apparente (CL/F) per i gruppi di dose IM. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Volume di distribuzione (Vz) per MEDI8897
Lasso di tempo: Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Il Vz è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco in studio. Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per i gruppi di dose IM. I valori di deviazione standard riportati sono in realtà valori di deviazione standard relativa (RSD) (ovvero coefficiente di variazione).
Pre-dose, Fine della somministrazione (bracci IV), 8 ore post-dose, Giorno 2, 4, 6, 8, 15, 22, 31, 61, 91, 121, 151, 181, 271 e 361
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA)
Lasso di tempo: Predose e Giorno 15, 31, 91, 181, 271 e 361
I partecipanti sono stati testati per l'anticorpo anti-farmaco contro MEDI8897 prima dell'arruolamento, prima e dopo la dose.
Predose e Giorno 15, 31, 91, 181, 271 e 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: M. Pamela Griffin, MD, MedImmune LLC
  • Investigatore principale: Martin Kankam, MD, PhD, MPH, Study Site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5290C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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