Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování kyčle versus kvadricepsy založené na tréninku syndromu patelofemorální bolesti

9. listopadu 2022 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Poskytuje izolované posilování kyčle u syndromu patelofemorální bolesti lepší dlouhodobé výsledky než tradiční trénink založený na kvadricepsech? Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Toto je Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) týkající se konzervativní léčby syndromu patelofemorální bolesti (PFPS). Syndrom patelofemorální bolesti (PFPS) je velmi častou příčinou bolesti kolene u mladých aktivních dospělých s vysokou mírou recidivy a/nebo chronického výskytu. PFPS je notoricky obtížné léčit a byl označován jako „jeden z nejvíce otravných klinických problémů v rehabilitační medicíně“. Jeho etiologie je nejasná, ale běžně se předpokládá, že souvisí s patomechanikou v patelofemorálním kloubu (PFJ). Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit mechaniku PFJ. Mezi nimi se ukázala důležitá síla a načasování kvadricepsu. Léčba PFPS jako taková byla tradičně založena na korekci patomechaniky prostřednictvím ovlivnění síly a načasování kvadricepsu. Rostoucí množství důkazů však odhaluje důležitost síly a kontroly abdukce kyčle a vnější rotace u PFPS. Předpokládá se, že síla kyčle v ab/addukci a rotaci ovlivňuje umístění femuru v patelofemorálním kloubu, a tím ovlivňuje mechaniku PFJ. Několik kohortových a menších studií RCT za posledních 7 let prokázalo, že doplňková cvičení pro sílu a kontrolu kyčlí poskytují lepší účinek na bolest a funkci ve srovnání se samotným tréninkem kvadricepsů. Menší RCT z roku 2012 porovnávala izolovaná cvičení na posilování kyčlí s kontrolní skupinou a zjistila překvapivě dobré výsledky u funkční bolesti ve skupině posilující kyčle. Výzkumníci plánují RCT, ve kterém bude izolované posilování kyčlí porovnáno s tradičním tréninkem kvadricepsů a kontrolní skupina, která nebude dostávat žádný strukturovaný trénink. Primárními výsledky budou bolest a funkce. Tato vysoce kvalitní studie bude zahrnovat 40–50 pacientů v každé skupině, čímž se stane jednou z největších svého druhu v konzervativní léčbě PFPS. Na rozdíl od naprosté většiny studií tohoto typu bude tato studie zahrnovat i muže, což potenciálně pomůže zaplnit významnou mezeru v literatuře na toto téma. Studie výzkumníků proto bude významným příspěvkem k objasnění etiologie PFPS a zlepšení možností léčby pro muže i ženy v budoucnu. Rovněž bude zkoumána role psychometrických parametrů a bude vypracován standardizovaný klinický test na únosnost kyčle abdukce. Sledování po 3 měsících a 12 měsících je dokončeno a zveřejněno. Probíhá 5leté sledování stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Norsko, 4633
        • Sorlandet hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-40 let
  • Zákeřný nástup příznaků nesouvisejících s traumatem
  • Příznaky více než 3 měsíce
  • Minimálně VAS 3 na VAS-W
  • Peri- nebo retrotelární bolest během nebo po alespoň dvou z následujících: Výstup nebo sestup po schodech, poskakování, běh, dlouhé sezení, dřep, klečení.
  • Bolest na jednom z následujících stavů: Komprese čéšky, palpace patelárních faset

Kritéria vyloučení:

  • Klinické nálezy svědčící pro meniskus nebo jiné intraartikulární poranění
  • Klinické nálezy svědčící pro poranění nebo zvýšenou laxitu zkřížených nebo postranních vazů
  • Nálezy na MRI svědčící pro jinou intraartikulární patologii.
  • Klinické a/nebo rentgenové nálezy (prostý předozadní, boční pohled a pohled na panorama) svědčící pro osteoartritidu, Osgood-Schlatterův nebo Sinding-Larsen-Johanssenův syndrom
  • Klinické nálezy svědčící pro výpotek kolenního kloubu
  • Významná bolest kyčle nebo bederní páteře při klinickém hodnocení s potenciálem způsobit bolest kolena nebo bránit pacientovi ve schopnosti provádět předepsaná cvičení.
  • Opakovaná subluxace nebo luxace pately.
  • Předchozí operace kolenního kloubu
  • Užívání NSAID nebo kortizonu po delší dobu
  • Při klinickém hodnocení bylo posouzeno poranění kolenního kloubu, které má významný vliv na současný klinický stav.
  • Fyzioterapie nebo jiná podobná léčba syndromu patelofemorální bolesti během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izolované posilování kyčlí
Izolované posilování kyčlí (abdukce, vnější rotace, extenze)
Jiný: Izolované posilování kyčlí
Cvičební program, který provádějí subjekty pod dohledem 1x týdně a následně 2x doma bez dozoru po dobu celkem 6 týdnů. Skupina na posilování kyčle bude trénovat abdukci kyčle, vnější rotaci kyčle a extenzi kyčle.
Aktivní komparátor: Trénink založený na kvadricepsech
Trénink na kvadricepsy (mini-dřep, zvedání rovných nohou, koncové extenze)
Jiný: Trénink založený na kvadricepsech
Cvičební program, který provádějí subjekty pod dohledem 1x týdně a následně 2x doma bez dozoru po dobu celkem 6 týdnů. Skupina kvadricepsů bude trénovat mini-dřep, rovné zvedání nohou, koncové extenze.
Jiný: Aktivní ovládání
Pacienti dostávají standardizované informace o syndromu patelofemorální bolesti, ale nedostávají žádný předepsaný cvičební režim. Jsou povzbuzováni, aby zůstali aktivní.
Jiný: Aktivní ovládání
Pacienti dostávají standardizované informace o syndromu patelofemorální bolesti, ale nedostávají žádný předepsaný cvičební režim. Jsou povzbuzováni, aby zůstali aktivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti předního kolena
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti předního kolena (AKPS) je měřením subjektivních symptomů a funkčních omezení patelofemorální bolesti a bylo ověřeno pro použití u této populace pacientů. AKPS se skládá z 13bodového dotazníku s kategoriemi souvisejícími s různými úrovněmi funkce v koleni. Kategorie v každé otázce jsou váženy a odpovědi jsou sečteny pro celkový index, kde 100 představuje perfektní funkci. Průměrný klinicky významný rozdíl (MCID) byl stanoven na 10 bodů. Tento dotazník bude přeložen do norštiny a validován podle standardních vědeckých postupů se souhlasem Kuala et al.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest (0-10 cm)
3 měsíce
Globální skóre Globální skóre
Časové okno: 3 měsíce
18bodová Likertova škála pro měření celkového hodnocení změn pacientů ve srovnání s výchozí hodnotou bude provedena po 3 a 12 měsících. Stupnice se pohybuje od -9 (maximální zhoršení) do +9 (maximální zlepšení).
3 měsíce
Snižovací test
Časové okno: 3 měsíce
Ke kvantifikaci změn ve funkcích pacientů bude použit krok dolů, jak se provádí podle standardizovaných pokynů. Měřítkem je počet opakování za 30 sekund.
3 měsíce
Abdukce kyčle, vnější rotace a síla extenze kolena
Časové okno: 3 měsíce
Izometrická síla bude měřena pro abdukci kyčle, vnější rotaci kyčle a extenzi kolena.
3 měsíce
Výdrž únosu kyčle
Časové okno: 3 měsíce
Testování se provádí v poloze na boku s 5kg závažím kolem kotníku horní nohy, který je unesen do 30 stupňů nad horizontální rovinou. Čas úspěšně držený v cílové oblasti se měří v sekundách.
3 měsíce
EQ 5D 5L
Časové okno: 3 měsíce
EQ-5D-5L se vypočítává na základě pěti otázek o denních aktivitách, bolesti a psychickém stavu s pěti možnými odpověďmi pro každou otázku. Kromě toho subjekt hodnotí své celkové zdraví na stupnici 1-100. Výsledky se pomocí tabulky převedou na jedinou hodnotu souhrnného indexu
3 měsíce
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: 3 měsíce
Tampa scale for kinesiophobia (TSK) je 13-položkový dotazník zaměřený na hodnocení strachu z pohybu/opětovného zranění. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále s alternativami od „zcela nesouhlasím“ (0) po „rozhodně souhlasím“. To dává možný celkový rozsah skóre od 0 do 52.
3 měsíce
HSCL-10
Časové okno: 3 měsíce
Hopkins Symptom Checklist (HSCL) je seznam symptomů, který měří symptomy úzkosti a deprese.
3 měsíce
Skóre sebeúčinnosti kolena (K-SES)
Časové okno: 3 měsíce
K-SES je samoobslužný nástroj sestávající z celkem čtyř sekcí, ve kterých pacienti hodnotí, nakolik jsou si jisti konkrétními aktivitami v současnosti i v budoucnu.
3 měsíce
Kresba bolesti s počtem bolestivých oblastí
Časové okno: 3 měsíce
Pro evidenci počtu bolestivých oblastí bude použita úprava Standardizovaného severského dotazníku.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013/1860REK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení