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Fortalecimiento de cadera versus entrenamiento basado en cuádriceps para el síndrome de dolor patelofemoral

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

¿El fortalecimiento aislado de la cadera para el síndrome de dolor patelofemoral da mejores resultados a largo plazo que el entrenamiento tradicional basado en el cuádriceps? Un ensayo controlado aleatorio.

Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) sobre el tratamiento conservador del síndrome de dolor patelofemoral (PFPS). El síndrome de dolor patelofemoral (PFPS) es una causa muy común de dolor de rodilla en adultos jóvenes activos con una alta tasa de ocurrencia recurrente y/o crónica. PFPS es notoriamente difícil de tratar y se ha mencionado como "uno de los desafíos clínicos más molestos en la medicina de rehabilitación". Su etiología no está clara, pero comúnmente se cree que está relacionada con la patomecánica de la articulación femororrotuliana (PFJ). Hay muchos factores que pueden influir en la mecánica de PFJ. Entre estos, se ha demostrado que la fuerza del cuádriceps y el tiempo son importantes. Como tal, el tratamiento del PFPS se ha basado tradicionalmente en la corrección de la patomecánica influyendo en la fuerza y ​​el tiempo del cuádriceps. Sin embargo, cada vez hay más pruebas que revelan la importancia de la fuerza y ​​el control de la abducción y la rotación externa de la cadera en el SDPF. Se cree que la fuerza de la cadera en aducción/aducción y rotación influye en la posición femoral en la articulación femororrotuliana, lo que afecta la mecánica de la articulación femororrotuliana. Varios estudios ECA de cohorte y más pequeños en los últimos 7 años han demostrado que los ejercicios adicionales para la fuerza y ​​el control de la cadera brindan un efecto mejorado en el dolor y la función en comparación con el entrenamiento basado en cuádriceps solo. Un ECA más pequeño de 2012 comparó ejercicios aislados de fortalecimiento de la cadera con un grupo de control y encontró resultados sorprendentemente buenos sobre el dolor funcional en el grupo de fortalecimiento de la cadera. Los investigadores planean un RCT en el que se comparará el fortalecimiento aislado de la cadera con el entrenamiento tradicional de cuádriceps y un grupo de control que no recibirá entrenamiento estructurado. Los resultados primarios serán el dolor y la función. Este estudio de alta calidad incluirá entre 40 y 50 pacientes en cada grupo, lo que lo convierte en uno de los más grandes de su tipo sobre el tratamiento conservador del SDPF. A diferencia de la gran mayoría de estudios de este tipo, este estudio también incluirá hombres, lo que potencialmente ayudará a llenar un vacío significativo en la literatura sobre este tema. Por lo tanto, el estudio de los investigadores será una contribución importante para dilucidar la etiología del SDPF y mejorar las opciones de tratamiento para hombres y mujeres en el futuro. Además, se examinará el papel de los parámetros psicométricos y se desarrollará una prueba clínica estandarizada para la resistencia a la abducción de la cadera. Se completa y publica el seguimiento a los 3 y 12 meses. Se está realizando un seguimiento de 5 años de los mismos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
112

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vest Agder
      • Kristiansand, Vest Agder, Noruega, 4633
        • Sorlandet hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-40 años
  • Inicio insidioso de síntomas no relacionados con el trauma
  • Síntomas más de 3 meses
  • Un mínimo de VAS 3 en VAS-W
  • Dolor perirrotuliano o retrorrotuliano durante o después de al menos dos de los siguientes: Subir o bajar escaleras, saltar, correr, estar sentado por mucho tiempo, ponerse en cuclillas, arrodillarse.
  • Dolor en uno de los siguientes: Compresión de la rótula, palpación de las facetas rotulianas

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos clínicos indicativos de lesión meniscal u otra lesión intraarticular
  • Hallazgos clínicos indicativos de lesión o aumento de la laxitud de los ligamentos cruzados o colaterales
  • Hallazgos en la RM indicativos de otra patología intraarticular.
  • Hallazgos clínicos y/o radiográficos (vista simple anteroposterior, lateral y del horizonte) indicativos de osteoartritis, síndrome de Osgood-Schlatter o Sinding-Larsen-Johanssen
  • Hallazgos clínicos indicativos de derrame en la articulación de la rodilla
  • Dolor significativo en la cadera o la columna lumbar en la evaluación clínica, con potencial para causar dolor referido a la rodilla o dificultar la capacidad del paciente para realizar los ejercicios prescritos.
  • Subluxación o dislocación rotuliana recurrente.
  • Cirugía previa en la articulación de la rodilla
  • Uso de AINE o cortisona durante un período prolongado de tiempo
  • Haber sufrido un traumatismo en la articulación de la rodilla que, durante la evaluación clínica, se considere que tiene un efecto significativo en el estado clínico actual.
  • Fisioterapia u otro tratamiento similar para el síndrome de dolor patelofemoral en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fortalecimiento aislado de cadera
Fortalecimiento aislado de cadera (abducción, rotación externa, extensión)
Otro: Fortalecimiento aislado de cadera
Programa de ejercicio realizado por sujetos bajo supervisión una vez a la semana y luego realizado en casa 2 veces adicionales sin supervisión durante un total de 6 semanas. El grupo de fortalecimiento de la cadera entrenará la abducción de la cadera, la rotación externa de la cadera y la extensión de la cadera.
Comparador activo: Entrenamiento basado en cuádriceps
Entrenamiento basado en cuádriceps (mini-sentadilla, elevación de pierna recta, extensiones terminales)
Otro: Entrenamiento basado en cuádriceps
Programa de ejercicio realizado por sujetos bajo supervisión una vez a la semana y luego realizado en casa 2 veces adicionales sin supervisión durante un total de 6 semanas. El grupo de cuádriceps entrenará mini sentadillas, elevación de piernas rectas, extensiones terminales.
Otro: Mando activo
Los pacientes reciben información estandarizada sobre el síndrome de dolor patelofemoral, pero no reciben un régimen de ejercicio prescrito. Se les anima a permanecer activos.
Otro: Mando activo
Los pacientes reciben información estandarizada sobre el síndrome de dolor patelofemoral, pero no reciben un régimen de ejercicio prescrito. Se les anima a permanecer activos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor de rodilla anterior
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación anterior del dolor de rodilla (AKPS) es una medida de los síntomas subjetivos y las limitaciones funcionales en el dolor patelofemoral y se ha validado para su uso en esta población de pacientes. El AKPS consta de un cuestionario de 13 puntos con categorías relacionadas con diferentes niveles de función en la rodilla. Las categorías dentro de cada pregunta se ponderan y las respuestas se suman para obtener un índice general donde 100 representa una función perfecta. Se ha determinado que la diferencia media clínicamente importante (MCID) es de 10 puntos. Este cuestionario se traducirá al noruego y se validará de acuerdo con los procedimientos científicos estándar con la aprobación de Kuala et al.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala visual analógica (EVA) para el dolor (0-10 cm)
3 meses
Puntuación global Puntuación global
Periodo de tiempo: 3 meses
Se llevará a cabo una escala Likert de 18 puntos para medir la evaluación global del cambio de los pacientes en comparación con el valor inicial a los 3 y 12 meses. La escala va de -9 (máximo deterioro) a +9 (máxima mejora).
3 meses
Prueba de descenso
Periodo de tiempo: 3 meses
El paso hacia abajo realizado de acuerdo con las instrucciones estandarizadas se utilizará para cuantificar los cambios en la función de los pacientes. La medida es el número de repeticiones en 30 segundos.
3 meses
Abducción de cadera, rotación externa y fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 3 meses
Se medirá la fuerza isométrica para abducción de cadera, rotación externa de cadera y extensión de rodilla.
3 meses
Resistencia a la abducción de cadera
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba se lleva a cabo en decúbito lateral con un peso de 5 kg alrededor del tobillo de la parte superior de la pierna, que se abduce a 30 grados por encima del plano horizontal. El tiempo que se mantiene con éxito en el área objetivo se mide en segundos.
3 meses
Ecualizador 5D 5L
Periodo de tiempo: 3 meses
EQ-5D-5L se calcula sobre la base de cinco preguntas sobre actividades diarias, dolor y estado psicológico con cinco posibles respuestas para cada pregunta. Además, el sujeto califica su salud general en una escala de 1 a 100. Los resultados se traducen a un solo valor de índice de resumen mediante el uso de una tabla
3 meses
Escala de Tampa para kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de Tampa para kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 13 ítems dirigido a la evaluación del miedo al movimiento/nueva lesión. Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos con alternativas que van desde "totalmente en desacuerdo" (0) hasta "totalmente de acuerdo". Esto da un posible rango de puntaje total de 0 a 52.
3 meses
HSCL-10
Periodo de tiempo: 3 meses
La lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL) es un inventario de síntomas que mide los síntomas de ansiedad y depresión.
3 meses
Puntuación de autoeficacia de la rodilla (K-SES)
Periodo de tiempo: 3 meses
K-SES es un instrumento autoadministrado que consta de un total de cuatro secciones en las que los pacientes califican qué tan seguros están acerca de actividades específicas en la actualidad y en el futuro.
3 meses
Dibujo de dolor con número de regiones dolorosas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará una adaptación del Cuestionario Nórdico Estandarizado para registrar el número de áreas dolorosas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sorlandet Hospital HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sigurd Liavaag, MD, PhD, Sørlandet Sykehus HF
  • Investigador principal: Alexandra C Hott, MD, Sørlandet Sykehus HF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013/1860REK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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