Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na pomoc MSM odhalit HIV status příležitostným sexuálním partnerům

6. dubna 2015 aktualizováno: University of South Florida
Muži, kteří mají sex s muži (MSM), zůstávají v národních statistikách HIV/AIDS neúměrně zastoupeni. Malý pokrok byl učiněn v pochopení nuancí sexuálního chování nebo komunikace MSM, které mohou udržovat šíření HIV. Nezveřejnění HIV pozitivního stavu může být klíčovým faktorem odpovědným za přenos HIV mezi muži a ženami. Nejsou známy žádné intervenční programy, jejichž primárním cílem je pomoci MSM rozvinout potřebné dovednosti k odhalení jejich stavu příležitostným sexuálním partnerům. Rozvoj takových intervencí je nezbytný z důvodu četných důsledků neprozrazení, kdy je člověk HIV pozitivní, jako je soudní stíhání a přenos HIV. V předchozí studii rozvoje intervence (R21MH067494) výzkumný tým vytvořil a otestoval intervenci ve čtyřech sezeních, která byla shledána slibnou pro zvýšení odhalení příležitostným sexuálním partnerům. Účelem navrhovaného výzkumu je dále zdokonalit a zlepšit naši intervenci pro odhalení HIV (DI) navrženou tak, aby zvýšila informovanost příležitostných sexuálních partnerů a snížila sexuální rizikové chování mezi HIV pozitivními MSM; posoudit relativní účinnost zásahu při odhalení HIV pozitivního MSM skupině pro řízení případů řízení pozornosti (ACCM); zkoumat účinky zásahu v čase; prozkoumat rozdílné léčebné reakce na intervenci odhalení a ACCM na základě etnického původu, věku a úrovně vzdělání a také zkoumat zprostředkující účinek výchozí frekvence sexuální aktivity, závažnosti zneužívání návykových látek na začátku a stigmatizovaného strachu na vztah mezi intervencí typ a výsledek. Nakonec vyšetřovatelé otestují, jak zapojení do léčby, udržení a očekávání předpovídají následné odhalení a rizikové sexuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • mužský
  • Mít sex s jinými muži
  • Ve věku nad 18 let
  • Sexuálně aktivní v posledních 90 dnech
  • 2 nebo více partnerů za posledních 12 měsíců
  • Projevte zájem dozvědět se více o odhalení sérostatu příležitostným sexuálním partnerům
  • Mluvit a rozumět anglicky
  • Naplánujte si život v oblasti Tampa po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • HIV negativní
  • Děti do 18 let
  • Muži, kteří mají sex výhradně se ženami
  • Ti, kteří neumí mluvit a rozumět anglicky
  • Ti, kteří nebyli sexuálně aktivní nebo jsou behaviorálně monogamní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení případů řízení pozornosti
Komplexní poradenství a služby v oblasti rizik“ (CRCS) se bude používat jako vodítko pro činnosti řízení případů. CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba. Tyto základní prvky představují rámec intervence a poskytují dostatečnou flexibilitu, která umožňuje implementaci, která nejlépe odpovídá potřebám klientů. Řízení případů tohoto projektu bude napodobovat experimentální podmínky s plánem setkání odrážejícím experimentální rameno a posilovací relací po 3 měsících.
Behaviorální: Řízení případů řízení pozornosti
Komplexní poradenství a služby v oblasti rizik (CRCS) budou sloužit jako vodítko pro aktivity řízení případů. CRCS kombinuje tradiční case management a snižování rizika HIV v individualizovaném programu zaměřeném na klienta, který se zaměřuje na snížení rizikového chování a řeší psychosociální a lékařské potřeby klienta. CRCS se zaměřuje na sedm základních prvků: nábor a zapojení; screening, registrace a hodnocení; plánování prevence; poradenství v oblasti snižování rizik; doporučení a koordinace služeb; monitorování; a vypouštění a údržba.
Experimentální: Zveřejnění zásahu
Experimentální podmínkou je 4 sezení + 3 měsíce posilovací intervence. Sekce 1 zahrnuje úvod do projektu, stanovení cílů, posouzení použitých strategií nebo taktiky zveřejnění a spouštěče zveřejnění. Session 2 se zaměřuje na náklady a přínosy odhalení příležitostným sexuálním partnerům a předchozích nejlepších a nejhorších zkušeností s odhalením. Sezení 3 začíná doručením povzbudivých zpráv a přezkoumáním již použitých strategií odhalování. Session 4 je pokračováním aktivit v sekci 3 s dodatečným zaměřením na rozšíření repertoáru strategií účastníka; diskuse o metodách sexuálního vyjednávání a zkoušení. Posilovací sezení zahrnuje diskusi o tom, jaké strategie byly použity v předchozích měsících, které strategie fungovaly a jak je lze zlepšit, které strategie nefungovaly s příležitostmi k řešení problémů, a zkoumání dosažených odměn nebo vynaložených nákladů.
Behaviorální: Zveřejnění zásahu
Experimentální podmínkou je 4 sezení + 3 měsíce posilovací intervence. Sekce 1 zahrnuje úvod do projektu, stanovení cílů, posouzení použitých strategií nebo taktiky zveřejnění a spouštěče zveřejnění. Session 2 se zaměřuje na náklady a přínosy odhalení příležitostným sexuálním partnerům a předchozích nejlepších a nejhorších zkušeností s odhalením. Sezení 3 začíná doručením povzbudivých zpráv a přezkoumáním již použitých strategií odhalování. Session 4 je pokračováním aktivit v sekci 3 s dodatečným zaměřením na rozšíření repertoáru strategií účastníka; diskuse o metodách sexuálního vyjednávání a zkoušení. Posilovací sezení zahrnuje diskusi o tom, jaké strategie byly použity v předchozích měsících, které strategie fungovaly a jak je lze zlepšit, které strategie nefungovaly s příležitostmi k řešení problémů, a zkoumání dosažených odměn nebo vynaložených nákladů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 52 týdnů v počtu/podílu sexuálních partnerů zveřejněných
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Zveřejnění sexuálních partnerů se měří na úrovni setkání (posledních 5 sexuálních setkání během období předchozích 30 dnů) a jako souhrn (počet partnerů, kterým bylo oznámeno během období předchozích 30 dnů).
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizika přenosu HIV z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Obvyklá míra rizika přenosu HIV. Pořadové měření je sestaveno z informací poskytnutých účastníkem o posledních pěti sexuálních setkáních během předchozích 30 dnů, přičemž nejvyšší riziko je přiřazeno setkáním zahrnujícím nesouhlasný anální/vaginální styk, nechráněný, s nesouhlasným partnerem (XEF)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 52 týdnů v hlášených překážkách zveřejnění
Časové okno: Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52
Důvody pro nezveřejnění (překážky) se měří na úrovni setkání (posledních pět setkání během období předchozích 30 dnů)
Výchozí stav, týden 7, týden 12, týden 24, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH082639
  • R01MH082639 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení