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Intervention zur Unterstützung von MSM bei der Offenlegung des HIV-Status gegenüber Gelegenheitssexpartnern

6. April 2015 aktualisiert von: University of South Florida
Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind in der nationalen HIV/AIDS-Statistik nach wie vor überproportional vertreten. Beim Verständnis der Nuancen des Sexualverhaltens oder der Kommunikation von MSM, die möglicherweise die Ausbreitung von HIV vorantreiben, wurden nur geringe Fortschritte erzielt. Die Geheimhaltung eines HIV-positiven Status kann ein Schlüsselfaktor für die HIV-Übertragung von Mann zu Mann sein. Es sind keine Interventionsprogramme bekannt, deren Hauptziel darin besteht, MSM dabei zu helfen, die erforderlichen Fähigkeiten zu entwickeln, um ihren Status gegenüber Gelegenheits-Sexualpartnern offenzulegen. Die Entwicklung solcher Interventionen ist von wesentlicher Bedeutung, da die Nichtoffenlegung einer HIV-Infektion zahlreiche Konsequenzen nach sich zieht, wie z. B. strafrechtliche Verfolgung und die Übertragung von HIV. In einer früheren Interventionsentwicklungsstudie (R21MH067494) erstellte und testete das Forschungsteam eine Intervention mit vier Sitzungen, die sich als vielversprechend erwies, um die Offenlegung gegenüber Gelegenheitssexuellen zu steigern. Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, unsere HIV-Offenlegungsintervention (DI) weiter zu verfeinern und zu verbessern, um die Offenlegung gegenüber Gelegenheitssexuellen zu erhöhen Partner und reduzieren sexuelles Risikoverhalten bei HIV-positiven MSM; Bewerten Sie die relative Wirksamkeit einer Offenlegungsintervention gegenüber einer Aufmerksamkeitskontroll-Fallmanagementgruppe (ACCM) für HIV-positive MSM. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention im Laufe der Zeit. Untersuchen Sie unterschiedliche Behandlungsreaktionen auf die Offenlegungsintervention und ACCM auf der Grundlage von ethnischer Zugehörigkeit, Alter und Bildungsniveau und untersuchen Sie den vermittelnden Effekt der Ausgangsfrequenz sexueller Aktivitäten, der Schwere des Substanzmissbrauchs zu Beginn und der stigmatisierten Angst auf die Beziehung zwischen Interventionen Typ und Ergebnis. Schließlich werden die Forscher testen, wie Engagement, Bindung und Erwartungen an die Behandlung eine spätere Offenlegung und riskante sexuelle Ergebnisse vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv
  • Männlich
  • Habe Sex mit anderen Männern
  • Über 18 Jahre alt
  • In den letzten 90 Tagen sexuell aktiv
  • 2 oder mehr Partner in den letzten 12 Monaten
  • Zeigen Sie Interesse daran, mehr über die Offenlegung des Serostatus gegenüber Gelegenheitssexpartnern zu erfahren
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch
  • Planen Sie, mindestens ein Jahr in der Gegend von Tampa zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • HIV-negativ
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Männer, die ausschließlich Sex mit Frauen haben
  • Diejenigen, die kein Englisch sprechen und verstehen können
  • Diejenigen, die nicht sexuell aktiv waren oder verhaltensmonogam sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fallmanagement zur Aufmerksamkeitskontrolle
„Comprehensive Risk Counseling and Services“ (CRCS) wird zur Steuerung der Fallmanagementaktivitäten eingesetzt. CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individualisierten, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung. Diese Kernelemente stellen den Rahmen der Intervention dar und bieten genügend Flexibilität, um eine Implementierung zu ermöglichen, die den Bedürfnissen der Klienten am besten entspricht. Das Fallmanagement dieses Projekts wird die experimentellen Bedingungen mit einem Besprechungsplan nachahmen, der den experimentellen Arm widerspiegelt, plus einer Auffrischungssitzung nach 3 Monaten.
Verhalten: Fallmanagement zur Aufmerksamkeitskontrolle
Umfassende Risikoberatung und -dienstleistungen (Comprehensive Risk Counseling and Services, CRCS) werden zur Steuerung der Fallmanagementaktivitäten eingesetzt. CRCS kombiniert traditionelles Fallmanagement und HIV-Risikominderung in einem individualisierten, klientenzentrierten Programm, das sich auf die Reduzierung von Risikoverhalten konzentriert und auf die psychosozialen und medizinischen Bedürfnisse eines Klienten eingeht. CRCS konzentriert sich auf sieben Kernelemente: Rekrutierung und Engagement; Screening, Einschreibung und Beurteilung; Präventionsplanung; Beratung zur Risikominderung; Empfehlungen und Servicekoordination; Überwachung; und Entladung und Wartung.
Experimental: Offenlegungsintervention
Die experimentelle Bedingung ist eine Auffrischungsintervention mit 4 Sitzungen + 3 Monaten. Sitzung 1 umfasst eine Einführung in das Projekt, die Festlegung von Zielen, die Bewertung der verwendeten Offenlegungsstrategien oder -taktiken sowie Offenlegungsauslöser. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Kosten und Vorteile der Offenlegung gegenüber gelegentlichen Sexualpartnern sowie auf frühere beste und schlechteste Offenlegungserfahrungen. Sitzung 3 beginnt mit der Übermittlung der ermutigenden Botschaften und der Überprüfung der bereits eingesetzten Offenlegungsstrategien. Sitzung 4 ist eine Fortsetzung der Aktivitäten von Sitzung 3 mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Erweiterung des Strategierepertoires des Teilnehmers; Diskussion über Methoden sexueller Aushandlung und Probe. Die Booster-Sitzung umfasst eine Diskussion darüber, welche Strategien in den vorangegangenen Monaten verwendet wurden, welche Strategien funktionierten und wie diese verbessert werden können, welche Strategien nicht funktionierten, mit Möglichkeiten zur Fehlerbehebung sowie eine Untersuchung der erzielten Vorteile oder aufgetretenen Kosten.
Verhalten: Offenlegungsintervention
Die experimentelle Bedingung ist eine Auffrischungsintervention mit 4 Sitzungen + 3 Monaten. Sitzung 1 umfasst eine Einführung in das Projekt, die Festlegung von Zielen, die Bewertung der verwendeten Offenlegungsstrategien oder -taktiken sowie Offenlegungsauslöser. Sitzung 2 konzentriert sich auf die Kosten und Vorteile der Offenlegung gegenüber gelegentlichen Sexualpartnern sowie auf frühere beste und schlechteste Offenlegungserfahrungen. Sitzung 3 beginnt mit der Übermittlung der ermutigenden Botschaften und der Überprüfung der bereits eingesetzten Offenlegungsstrategien. Sitzung 4 ist eine Fortsetzung der Aktivitäten von Sitzung 3 mit einem zusätzlichen Schwerpunkt auf der Erweiterung des Strategierepertoires des Teilnehmers; Diskussion über Methoden sexueller Aushandlung und Probe. Die Booster-Sitzung umfasst eine Diskussion darüber, welche Strategien in den vorangegangenen Monaten verwendet wurden, welche Strategien funktionierten und wie diese verbessert werden können, welche Strategien nicht funktionierten, mit Möglichkeiten zur Fehlerbehebung sowie eine Untersuchung der erzielten Vorteile oder aufgetretenen Kosten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl/des Anteils der offengelegten Sexualpartner gegenüber dem Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Die Offenlegung gegenüber Sexualpartnern wird auf der Ebene der Begegnungen (die letzten fünf sexuellen Begegnungen während des Zeitraums der vorangegangenen 30 Tage) und als Aggregat (Anzahl der Partner, denen dies während des Zeitraums der vorangegangenen 30 Tage offengelegt wurde) gemessen.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV-Übertragungsrisikos vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Ordinales Maß für das HIV-Übertragungsrisiko. Das ordinale Maß wird aus den vom Teilnehmer bereitgestellten Informationen zu den letzten fünf sexuellen Begegnungen in den letzten 30 Tagen erstellt, wobei das höchste Risiko Begegnungen mit diskordantem Anal-/Vaginalverkehr, ungeschützt, mit einem diskordanten Partner (XEF) zugeordnet wird.
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Offenlegungshindernisse vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52
Gründe für die Nichtoffenlegung (Hindernisse) werden auf Begegnungsebene gemessen (die letzten fünf Begegnungen im Zeitraum der letzten 30 Tage).
Ausgangswert, Woche 7, Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH082639
  • R01MH082639 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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