Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu pomoc MSM w ujawnieniu statusu HIV przypadkowym partnerom seksualnym

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of South Florida
Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są nadal nieproporcjonalnie reprezentowani w krajowych statystykach dotyczących HIV/AIDS. Poczyniono niewielkie postępy w zrozumieniu niuansów zachowań seksualnych lub komunikacji MSM, które mogą utrwalać rozprzestrzenianie się wirusa HIV. Nieujawnianie statusu seropozytywnego może być kluczowym czynnikiem odpowiedzialnym za przenoszenie wirusa HIV z mężczyzny na mężczyznę. Nie są znane żadne programy interwencyjne, których głównym celem jest pomoc MSM w rozwijaniu umiejętności niezbędnych do ujawniania swojego statusu przypadkowym partnerom seksualnym. Rozwój takich interwencji jest niezbędny ze względu na liczne reperkusje nieujawniania, że ​​ktoś jest nosicielem wirusa HIV, takie jak ściganie sądowe i przenoszenie wirusa HIV. W poprzednim badaniu rozwoju interwencji (R21MH067494) zespół badawczy stworzył i przetestował 4-sesyjną interwencję, która okazała się obiecująca w zwiększaniu ujawnienia przypadkowym partnerom seksualnym. Celem proponowanych badań jest dalsze udoskonalanie i ulepszanie naszej interwencji w zakresie ujawniania informacji o HIV (DI), mającej na celu zwiększenie ujawniania informacji przypadkowym partnerom seksualnym i ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych wśród zakażonych wirusem HIV MSM; ocenić względną skuteczność interwencji ujawniającej grupie zarządzającej przypadkami kontroli uwagi (ACCM) w przypadku MSM zakażonego wirusem HIV; zbadać skutki interwencji w czasie; zbadaj różne reakcje na traktowanie na interwencję ujawniającą i ACCM na podstawie pochodzenia etnicznego, wieku i poziomu wykształcenia, a także zbadaj pośredniczący wpływ wyjściowej częstotliwości aktywności seksualnej, nasilenia nadużywania substancji na początku badania i napiętnowanego strachu na związek między interwencją rodzaj i wynik. Na koniec badacze sprawdzą, w jaki sposób zaangażowanie w leczenie, retencja i oczekiwania przewidują późniejsze ujawnienie i ryzykowne skutki seksualne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Mężczyzna
  • Uprawiaj seks z innymi mężczyznami
  • powyżej 18 roku życia
  • Aktywność seksualna w ciągu ostatnich 90 dni
  • 2 lub więcej partnerów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wskaż chęć dowiedzenia się więcej o ujawnianiu statusu serologicznego przypadkowym partnerom seksualnym
  • Mów i rozumiej angielski
  • Zaplanuj mieszkanie w rejonie Tampa przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • HIV-ujemny
  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Mężczyźni uprawiający seks wyłącznie z kobietami
  • Ci, którzy nie mówią i nie rozumieją angielskiego
  • Osoby, które nie były aktywne seksualnie lub są behawioralnie monogamiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zarządzanie sprawami kontroli uwagi
Kompleksowe doradztwo i usługi w zakresie ryzyka” (CRCS) będą wykorzystywane do kierowania działaniami związanymi z zarządzaniem przypadkami. CRCS łączy tradycyjne zarządzanie przypadkami i redukcję ryzyka HIV w zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie programie, który koncentruje się na redukcji ryzykownych zachowań i odpowiada psychospołecznym i medycznym potrzebom klienta. CRCS koncentruje się na siedmiu podstawowych elementach: rekrutacji i zaangażowaniu; badanie przesiewowe, rejestracja i ocena; planowanie profilaktyki; doradztwo w zakresie redukcji ryzyka; skierowania i koordynacja usług; monitorowanie; oraz rozładowania i konserwacji. Te podstawowe elementy reprezentują ramy interwencji i zapewniają wystarczającą elastyczność, aby umożliwić wdrożenie, które najlepiej służy potrzebom klientów. Zarządzanie przypadkami tego projektu będzie naśladować warunki eksperymentalne z harmonogramem spotkań odzwierciedlającym grupę eksperymentalną oraz sesją przypominającą po 3 miesiącach.
Behawioralne: Zarządzanie sprawami kontroli uwagi
Kompleksowe doradztwo i usługi w zakresie ryzyka (CRCS) będą wykorzystywane do kierowania działaniami związanymi z zarządzaniem przypadkami. CRCS łączy tradycyjne zarządzanie przypadkami i redukcję ryzyka HIV w zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie programie, który koncentruje się na redukcji ryzykownych zachowań i odpowiada psychospołecznym i medycznym potrzebom klienta. CRCS koncentruje się na siedmiu podstawowych elementach: rekrutacji i zaangażowaniu; badanie przesiewowe, rejestracja i ocena; planowanie profilaktyki; doradztwo w zakresie redukcji ryzyka; skierowania i koordynacja usług; monitorowanie; oraz rozładowania i konserwacji.
Eksperymentalny: Interwencja ujawniająca
Warunki eksperymentalne to 4 sesje + 3-miesięczna interwencja przypominająca. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie do projektu, ustalenie celu, ocenę zastosowanych strategii lub taktyk ujawnienia oraz wyzwalacze ujawnienia. Sesja 2 skupia się na kosztach i korzyściach ujawniania się przypadkowym partnerom seksualnym oraz na poprzednich najlepszych i najgorszych doświadczeniach związanych z ujawnianiem. Sesja 3 rozpoczyna się od przekazania zachęcających przesłań i przeglądu już zastosowanych strategii ujawniania. Sesja 4 jest kontynuacją zajęć z sesji 3 z dodatkowym naciskiem na poszerzenie repertuaru strategii uczestnika; omówienie metod negocjacji seksualnych i próba. Sesja przypominająca obejmuje dyskusję o tym, jakie strategie były stosowane w poprzednich miesiącach, które strategie działały i jak można je ulepszyć, które strategie nie działały z możliwością rozwiązywania problemów oraz badanie korzyści lub poniesionych kosztów.
Behawioralne: Interwencja ujawniająca
Warunki eksperymentalne to 4 sesje + 3-miesięczna interwencja przypominająca. Sesja 1 obejmuje wprowadzenie do projektu, ustalenie celu, ocenę zastosowanych strategii lub taktyk ujawnienia oraz wyzwalacze ujawnienia. Sesja 2 skupia się na kosztach i korzyściach ujawniania się przypadkowym partnerom seksualnym oraz na poprzednich najlepszych i najgorszych doświadczeniach związanych z ujawnianiem. Sesja 3 rozpoczyna się od przekazania zachęcających przesłań i przeglądu już zastosowanych strategii ujawniania. Sesja 4 jest kontynuacją zajęć z sesji 3 z dodatkowym naciskiem na poszerzenie repertuaru strategii uczestnika; omówienie metod negocjacji seksualnych i próba. Sesja przypominająca obejmuje dyskusję o tym, jakie strategie były stosowane w poprzednich miesiącach, które strategie działały i jak można je ulepszyć, które strategie nie działały z możliwością rozwiązywania problemów oraz badanie korzyści lub poniesionych kosztów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w liczbie/odsetku ujawnionych partnerów seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Ujawnienie partnerom seksualnym jest mierzone na poziomie spotkania (ostatnie 5 kontaktów seksualnych w okresie poprzedzających 30 dni) oraz zbiorczo (liczba partnerów ujawnionych w okresie poprzedzających 30 dni).
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni ryzyka przeniesienia wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Porządkowa miara ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Miara porządkowa jest konstruowana na podstawie informacji dostarczonych przez uczestnika na temat ostatnich pięciu kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 30 dni, przy czym największe ryzyko przypisuje się spotkaniom obejmującym niezgodny stosunek analny / pochwowy, bez zabezpieczenia, z niezgodnym partnerem (XEF)
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 52 tygodni w zgłoszonych przeszkodach w ujawnieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
Powody nieujawnienia (przeszkody) są mierzone na poziomie spotkania (ostatnie pięć spotkań w okresie poprzedzających 30 dni)
Wartość wyjściowa, tydzień 7, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH082639
  • R01MH082639 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami