Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento per aiutare MSM a rivelare lo stato dell'HIV ai partner sessuali occasionali

6 aprile 2015 aggiornato da: University of South Florida
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) rimangono rappresentati in modo sproporzionato nelle statistiche nazionali sull'HIV/AIDS. Sono stati compiuti pochi progressi nella comprensione delle sfumature del comportamento o della comunicazione sessuale dei MSM che potrebbero perpetuare la diffusione dell'HIV. La mancata divulgazione di uno stato di sieropositività può essere un fattore chiave responsabile della trasmissione dell'HIV maschio-maschio. Non sono noti programmi di intervento il cui obiettivo principale è aiutare MSM a sviluppare le abilità necessarie per rivelare il proprio status a partner sessuali occasionali. Lo sviluppo di tali interventi è essenziale a causa delle numerose ripercussioni per non rivelare quando si è sieropositivi, come il procedimento legale e la trasmissione dell'HIV. In un precedente studio sullo sviluppo dell'intervento (R21MH067494) il team di ricerca ha creato e testato un intervento di 4 sessioni ritenuto promettente per aumentare la divulgazione ai partner sessuali occasionali. Lo scopo della ricerca proposta è di perfezionare e migliorare ulteriormente il nostro intervento di divulgazione dell'HIV (DI) progettato per aumentare la divulgazione ai partner sessuali occasionali e ridurre i comportamenti sessuali a rischio tra i MSM sieropositivi; valutare l'efficacia relativa di un intervento di divulgazione a un gruppo di gestione dei casi di controllo dell'attenzione (ACCM) per MSM sieropositivo; esaminare gli effetti dell'intervento nel tempo; esplorare le risposte di trattamento differenziato all'intervento di divulgazione e all'ACCM sulla base dell'etnia, dell'età e del livello di istruzione, nonché esaminare l'effetto di mediazione della frequenza di base dell'attività sessuale, la gravità dell'abuso di sostanze al basale e la paura stigmatizzata sulla relazione tra intervento tipo e il risultato. Infine, gli investigatori verificheranno in che modo l'impegno, la conservazione e le aspettative del trattamento prevedono la successiva divulgazione e gli esiti sessuali rischiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Maschio
  • Fai sesso con altri uomini
  • Oltre i 18 anni
  • Sessualmente attivo negli ultimi 90 giorni
  • 2 o più partner negli ultimi 12 mesi
  • Indica un interesse a saperne di più sulla divulgazione dello stato sierologico ai partner sessuali occasionali
  • Parla e comprende l'inglese
  • Pianifica di vivere nell'area di Tampa per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • HIV negativo
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Uomini che fanno sesso esclusivamente con donne
  • Coloro che non possono parlare e capire l'inglese
  • Coloro che non sono stati sessualmente attivi o sono comportamentalmente monogami

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione dei casi di controllo dell'attenzione
Per guidare le attività di gestione dei casi verrà utilizzato il servizio di consulenza e servizi completi sui rischi (CRCS). Il CRCS combina la tradizionale gestione dei casi e la riduzione del rischio di HIV in un programma individualizzato centrato sul cliente che si concentra sulla riduzione del comportamento a rischio e affronta le esigenze psicosociali e mediche del cliente. CRCS si concentra su sette elementi fondamentali: reclutamento e impegno; selezione, iscrizione e valutazione; pianificazione della prevenzione; consulenza sulla riduzione del rischio; rinvii e coordinamento del servizio; monitoraggio; e scarico e manutenzione. Questi elementi fondamentali rappresentano la struttura dell'intervento e forniscono una flessibilità sufficiente per consentire l'implementazione che soddisfa nel modo più appropriato le esigenze dei clienti. La gestione dei casi di questo progetto imiterà la condizione sperimentale con un programma di riunioni che riflette il braccio sperimentale più una sessione di richiamo a 3 mesi.
Comportamentale: Gestione dei casi di controllo dell'attenzione
Per guidare le attività di gestione dei casi verrà utilizzato il servizio completo di consulenza e servizi sui rischi (CRCS). Il CRCS combina la tradizionale gestione dei casi e la riduzione del rischio di HIV in un programma individualizzato centrato sul cliente che si concentra sulla riduzione del comportamento a rischio e affronta le esigenze psicosociali e mediche del cliente. CRCS si concentra su sette elementi fondamentali: reclutamento e impegno; selezione, iscrizione e valutazione; pianificazione della prevenzione; consulenza sulla riduzione del rischio; rinvii e coordinamento del servizio; monitoraggio; e scarico e manutenzione.
Sperimentale: Intervento divulgativo
La condizione sperimentale è un intervento di richiamo di 4 sedute + 3 mesi. La sessione 1 include un'introduzione al progetto, la definizione degli obiettivi, la valutazione delle strategie o delle tattiche di divulgazione utilizzate e i fattori scatenanti della divulgazione. La sessione 2 si concentra sui costi e sui benefici della divulgazione a partner sessuali occasionali e sulle precedenti migliori e peggiori esperienze di divulgazione. La sessione 3 inizia con la consegna dei messaggi incoraggianti e la revisione delle strategie di divulgazione già impiegate. La sessione 4 è una continuazione delle attività della sessione 3 con un focus aggiuntivo sull'espansione del repertorio di strategie del partecipante; discussione sui metodi di negoziazione sessuale e prove. La sessione di richiamo include una discussione su quali strategie sono state utilizzate nei mesi precedenti, quali strategie hanno funzionato e come possono essere migliorate, quali strategie non hanno funzionato con opportunità di risoluzione dei problemi e un esame delle ricompense o dei costi incontrati.
Comportamentale: Intervento divulgativo
La condizione sperimentale è un intervento di richiamo di 4 sedute + 3 mesi. La sessione 1 include un'introduzione al progetto, la definizione degli obiettivi, la valutazione delle strategie o delle tattiche di divulgazione utilizzate e i fattori scatenanti della divulgazione. La sessione 2 si concentra sui costi e sui benefici della divulgazione a partner sessuali occasionali e sulle precedenti migliori e peggiori esperienze di divulgazione. La sessione 3 inizia con la consegna dei messaggi incoraggianti e la revisione delle strategie di divulgazione già impiegate. La sessione 4 è una continuazione delle attività della sessione 3 con un focus aggiuntivo sull'espansione del repertorio di strategie del partecipante; discussione sui metodi di negoziazione sessuale e prove. La sessione di richiamo include una discussione su quali strategie sono state utilizzate nei mesi precedenti, quali strategie hanno funzionato e come possono essere migliorate, quali strategie non hanno funzionato con opportunità di risoluzione dei problemi e un esame delle ricompense o dei costi incontrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 52 settimane nel numero/percentuale di partner sessuali comunicati
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
La divulgazione ai partner sessuali viene misurata a livello di incontro (ultimi 5 incontri sessuali durante il precedente periodo di 30 giorni) e come aggregato (numero di partner comunicati durante il precedente periodo di 30 giorni.
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 52 settimane nel rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
Misura ordinale del rischio di trasmissione dell'HIV. La misura ordinale è costruita dalle informazioni fornite dal partecipante sugli ultimi cinque incontri sessuali durante i 30 giorni precedenti, con il rischio più elevato assegnato agli incontri che comportano rapporti anali/vaginali discordanti, non protetti, con un partner discordante (XEF)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 52 settimane negli ostacoli segnalati alla divulgazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52
I motivi della non divulgazione (ostacoli) sono misurati a livello di incontro (ultimi cinque incontri durante il periodo di 30 giorni precedente)
Basale, settimana 7, settimana 12, settimana 24, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH082639
  • R01MH082639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni