Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for at hjælpe MSM med at afsløre hiv-status til tilfældige sexpartnere

6. april 2015 opdateret af: University of South Florida
Mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt repræsenteret i de nationale HIV/AIDS-statistikker. Der er kun gjort små fremskridt med at forstå nuancerne af MSMs seksuelle adfærd eller kommunikation, der kan fastholde spredningen af ​​HIV. Ikke-offentliggørelse af en HIV-positiv status kan være en nøglefaktor, der er ansvarlig for mandlig-mandlig HIV-transmission. Der er ingen kendte interventionsprogrammer, hvis primære fokus er at hjælpe MSM med at udvikle de nødvendige færdigheder til at afsløre deres status til tilfældige seksuelle partnere. Udviklingen af ​​sådanne interventioner er afgørende på grund af de talrige konsekvenser af ikke at oplyse, hvornår man er HIV-positiv, såsom retsforfølgelse og overførsel af HIV. I et tidligere interventionsudviklingsstudie (R21MH067494) oprettede og testede forskerholdet en 4 sessions intervention, der blev fundet lovende til at øge afsløringen af ​​tilfældige seksuelle partnere. Formålet med den foreslåede forskning er yderligere at forfine og forbedre vores HIV-afsløringsintervention (DI) designet til at øge afsløringen til tilfældige seksuelle partnere og reducere seksuel risikoopførsel blandt HIV-positive MSM; vurdere den relative effektivitet af en afsløringsintervention til en opmærksomhedskontrol case management group (ACCM) for HIV-positiv MSM; undersøge virkningerne af interventionen over tid; udforske forskelsbehandlingsreaktioner på afsløringsinterventionen og ACCM på basis af etnicitet, alder og uddannelsesniveau samt undersøge den medierende effekt af baseline-hyppigheden af ​​seksuel aktivitet, sværhedsgraden af ​​stofmisbrug ved baseline og stigmatiseret frygt på forholdet mellem intervention type og resultatet. Endelig vil efterforskerne teste, hvordan engagement, fastholdelse og forventninger i behandlingen forudsiger efterfølgende afsløring og risikable seksuelle udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • Han
  • Hav sex med andre mænd
  • Over 18 år
  • Seksuelt aktiv inden for de seneste 90 dage
  • 2 eller flere partnere inden for de seneste 12 måneder
  • Angiv interesse for at lære mere om at afsløre serostatus til tilfældige sexpartnere
  • Tale og forstå engelsk
  • Planlæg at bo i Tampa-området i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • HIV-negativ
  • Børn under 18 år
  • Mænd, der udelukkende har sex med kvinder
  • Dem, der ikke kan tale og forstå engelsk
  • Dem, der ikke har været seksuelt aktive eller er adfærdsmæssigt monogame

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Attention Control Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services" (CRCS) vil blive brugt til at vejlede sagsbehandlingsaktiviteterne. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelse planlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse. Disse kerneelementer repræsenterer interventionens rammer og giver tilstrækkelig fleksibilitet til at tillade implementering, der bedst opfylder kundernes behov. Dette projekts sagsbehandling vil efterligne den eksperimentelle tilstand med en mødeplan, der afspejler den eksperimentelle arm plus en booster-session på 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Attention Control Case Management
Comprehensive Risk Counseling and Services (CRCS) vil blive brugt til at vejlede sagsbehandlingsaktiviteterne. CRCS kombinerer traditionel sagsbehandling og HIV-risikoreduktion i et individualiseret, klientcentreret program, som fokuserer på reduktion af risikoadfærd og adresserer en klients psykosociale og medicinske behov. CRCS fokuserer på syv kerneelementer: rekruttering og engagement; screening, tilmelding og vurdering; forebyggelse planlægning; rådgivning om risikoreduktion; henvisninger og servicekoordinering; overvågning; samt udledning og vedligeholdelse.
Eksperimentel: Offentliggørelsesintervention
Den eksperimentelle betingelse er en 4-session + 3 måneders booster-intervention. Session 1 inkluderer en introduktion til projektet, målsætning, vurdering af afsløringsstrategier eller anvendte taktikker og afsløringstriggere. Session 2 fokuserer på omkostningerne og fordelene ved at afsløre til afslappede seksuelle partnere og tidligere bedste og værste afsløringsoplevelser. Session 3 begynder med leveringen af ​​de opmuntrende beskeder og gennemgang af de afsløringsstrategier, der allerede er anvendt. Session 4 er en fortsættelse af session 3 aktiviteter med yderligere fokus på at udvide deltagerens repertoire af strategier; diskussion af metoder til seksuel forhandling og repetition. Booster-sessionen inkluderer en diskussion af, hvilke strategier der er blevet brugt i de foregående måneder, hvilke strategier fungerede, og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier der ikke fungerede med muligheder for fejlfinding, og en undersøgelse af oplevede belønninger eller omkostninger.
Adfærdsmæssigt: Offentliggørelsesintervention
Den eksperimentelle betingelse er en 4-session + 3 måneders booster-intervention. Session 1 inkluderer en introduktion til projektet, målsætning, vurdering af afsløringsstrategier eller anvendte taktikker og afsløringstriggere. Session 2 fokuserer på omkostningerne og fordelene ved at afsløre til afslappede seksuelle partnere og tidligere bedste og værste afsløringsoplevelser. Session 3 begynder med leveringen af ​​de opmuntrende beskeder og gennemgang af de afsløringsstrategier, der allerede er anvendt. Session 4 er en fortsættelse af session 3 aktiviteter med yderligere fokus på at udvide deltagerens repertoire af strategier; diskussion af metoder til seksuel forhandling og repetition. Booster-sessionen inkluderer en diskussion af, hvilke strategier der er blevet brugt i de foregående måneder, hvilke strategier fungerede, og hvordan kan disse forbedres, hvilke strategier der ikke fungerede med muligheder for fejlfinding, og en undersøgelse af oplevede belønninger eller omkostninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i antallet/andelen af ​​sexpartnere, der oplyses til
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Afsløring til seksuelle partnere måles på mødeniveauet (sidste 5 seksuelle møder i løbet af den forudgående 30-dages periode) og som et aggregeret (antal partnere, der er oplyst til i den foregående 30-dages periode.
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i HIV-transmissionsrisiko
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Ordinært mål for HIV-overførselsrisiko. Ordinalmålet er konstrueret ud fra oplysninger leveret af deltageren om de seneste fem seksuelle møder i løbet af de foregående 30 dage, med den højeste risiko tildelt møder, der involverer uoverensstemmende anal/vaginalt samleje, ubeskyttet, med en disharmonisk partner (XEF)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 52 uger i de rapporterede hindringer for offentliggørelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52
Årsager til manglende afsløring (hindringer) måles på mødeniveau (sidste fem møder i den forudgående 30-dages periode)
Baseline, uge ​​7, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julianne M Serovich, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MH082639
  • R01MH082639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger