Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost současného podávání NSAID s agonistou dopaminu u zdravých subjektů

9. října 2014 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University

Studie účinnosti současného podávání NSAID s agonistou dopaminu při zmírnění akutní kožní zánětlivé bolesti u zdravých subjektů

Nálezy z laboratoře výzkumníka a dalších ukazují zapojení mezolimbických obvodů mozku do vnímání a hodnocení bolesti, stejně jako během přechodu z akutních do chronických bolestivých stavů u lidí i zvířat. Dopamin (DA) je jedním z hlavních neurotransmiterů v tomto okruhu a je možné, že by mohl hrát důležitou roli při zpracování bolesti, chronicity a související anatomické a funkční neuroplasticitě. V této studii vědci nejprve potřebují vědět, zda je kombinace l-dopa a naproxenu bezpečná a účinná u lidí s akutní bolestí, a pokud ano, v jakých dávkách. Pro tuto studii bude zdravým účastníkům bez bolesti subkutánně podán malý bolus kapsaicinu, aby se vyvolala akutní kožní zánětlivá bolest. Kapsaicin je pro tuto studii ideální, protože způsobuje charakteristickou zánětlivou reakci, která je téměř vždy doprovázena bolestí, má dobře ověřenou křivku závislosti odpovědi na dávce a má účinky, které zcela vymizí během několika hodin po podání a nezpůsobují žádné trvalé poškození. studovat předměty. Účinky kapsaicinu budou měřeny změnami (sníženími) teplotních a hmatových prahů od výchozích hodnot, stejně jako verbálně hlášenými hladinami kožní bolesti (na stupnici od 0 do 10). Účastníci také dostanou studijní medikaci ve formě placeba, jednoho léku nebo kombinace léků před injekcí kapsaicinu, aby případné analgetické účinky dosáhly vrcholu před nástupem bolesti. Ti, kteří dostávají aktivní léky, dostanou buď naproxen s placebem, nebo kombinaci naproxenu a l-dopy (poslední z nich bude v jedné ze dvou různých dávek). To umožní vyšetřovatelům prozkoumat (1) zda současné podávání naproxenu a l-dopy má analgetické účinky při nízkých úrovních akutní bolesti u lidí, (2) zda tato kombinace zmírňuje bolest, ať už je stejná nebo více účinnější než naproxen, což je klinický standard léčby, a konečně (3) jaká dávka poskytuje největší analgezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být v současné době zdravý a nemá žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.
  • Musí být starší 18 let.
  • Musí umět komunikovat (mluvit a psát) v angličtině.
  • Musí prokázat, že rozumí tomu, co od nich studium obnáší a vyžaduje.
  • Musíte být schopni věnovat množství času (~3 hodiny) účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronické bolesti jakéhokoli druhu
  • Máte aktuální epizodu akutní bolesti jakéhokoli druhu (včetně bolesti žaludku, hlavy, bolesti svalů atd.)
  • Psychiatrické onemocnění nebo poranění mozku v anamnéze
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Historie motorických poruch
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění (jako je srdeční onemocnění, celiakie, bronchiální astma atd.)
  • Mějte diagnózu glaukomu s úzkým úhlem
  • Anamnéza nebo přítomnost vysokého krevního tlaku
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny melanomu
  • Momentálně na vysokoproteinové dietě
  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Známé nebo suspektní alergie na kapsaicin, papriky, levodopu, karbidopu, naproxen, NSAID, alkohol (v lékařských ubrouscích) nebo lidokain
  • Historie nebo přítomnost dermatologické poruchy, včetně kontaktní dermatitidy a kožních alergií v anamnéze obecně
  • Přítomnost kožní léze v oblastech, které mají být testovány

Zakázané léky:

  • Aliskiren
  • ACE inhibitory
  • Blokátory receptoru angiotenzinu 2
  • Cidofovir
  • kortikosteroidy
  • Protidestičkové léky
  • Prostředky na ředění krve
  • Další NSAID
  • MAOI
  • tetrabenazin
  • Antidepresiva
  • Antipsychotika
  • metoklopramid
  • fenytoin
  • Papaverin
  • Sedativa nebo léky na uvolnění svalů
  • Tryptan/L-tryptofan
  • DA agonisté/antagonisté

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10 účastníků dostane dvě pilulky: obě budou placeba
Lék: Placebo
Subjekty budou užívat dvě placeba.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Standardní léčba / pozitivní kontrolní skupina
10 účastníků dostane dvě pilulky: obě budou Naproxen (každá pilulka = 250 mg, celková dávka = 500 mg)
Lék: Naproxen
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 1
10 účastníků dostane dvě pilulky: jedna bude Naproxen (250 mg) a druhá bude Sinemet (karbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
Lék: Naproxen
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Lék: Sinemet
Subjekty budou užívat jeden 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Lék: Sinemet
Subjekty budou užívat jeden 25 mg/100 mg Sinemet.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Aktivní komparátor: Experimentální skupina č. 2
10 účastníků dostane dvě pilulky: jedna bude Naproxen (250 mg) a druhá bude Sinemet (karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg)
Lék: Naproxen
Subjekty budou užívat jednu 250mg tobolku naproxenu
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Apranax
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproxen
  • Synflex
  • Xenobid
Lék: Sinemet
Subjekty budou užívat jeden 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa
Lék: Sinemet
Subjekty budou užívat jeden 25 mg/100 mg Sinemet.
Ostatní jména:
  • Karbidopa/levodopa
  • Atamet
  • Levocarb
  • Pharmacopa
  • Apo-Levocarb
  • Co-careldopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
VAS stupnice bolesti
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00083465
  • R01DE022746 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení