Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy u zdrowych osób

9 października 2014 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University

Badanie skuteczności jednoczesnego podawania NLPZ z agonistą dopaminy w łagodzeniu ostrego bólu zapalnego skóry u zdrowych osób

Odkrycia z laboratorium badacza i innych wskazują na zaangażowanie obwodów mezolimbicznych mózgu w odczuwanie i ocenę bólu, a także podczas przejścia od ostrych do przewlekłych stanów bólowych zarówno u ludzi, jak iu zwierząt. Dopamina (DA) jest jednym z głównych neuroprzekaźników w tym obwodzie i możliwe, że może odgrywać intymną rolę w przetwarzaniu bólu, przewlekłości i powiązanej anatomicznej i funkcjonalnej neuroplastyczności. W tym badaniu badacze muszą najpierw wiedzieć, czy połączenie l-dopa i naproksenu jest bezpieczne i skuteczne u ludzi z ostrym bólem, a jeśli tak, to w jakich dawkach. W niniejszym badaniu zdrowym uczestnikom bez bólu zostanie wstrzyknięty podskórnie mały bolus kapsaicyny w celu wywołania ostrego skórnego bólu zapalnego. Kapsaicyna jest idealna do tego badania, ponieważ powoduje charakterystyczną reakcję zapalną, której prawie zawsze towarzyszy ból, ma dobrze potwierdzoną krzywą odpowiedzi na dawkę i ma efekty, które ustępują całkowicie w ciągu kilku godzin po podaniu, nie powodując trwałych uszkodzeń studiować przedmioty. Działanie kapsaicyny będzie mierzone poprzez zmiany (spadki) progów termicznych i dotykowych w stosunku do wartości wyjściowych, jak również ustnie zgłaszane poziomy bólu skórnego (w skali od 0 do 10). Uczestnicy otrzymają również badany lek w postaci placebo, jednego leku lub kombinacji leków przed wstrzyknięciem kapsaicyny, aby umożliwić maksymalne działanie przeciwbólowe przed wystąpieniem bólu. Ci, którzy otrzymują aktywne leki, otrzymają naproksen z placebo lub kombinację naproksenu i l-dopy (ta ostatnia będzie w jednej z dwóch różnych dawek). Umożliwi to badaczom zbadanie (1) czy jednoczesne podawanie naproksenu i l-dopy ma działanie przeciwbólowe w przypadku niskiego poziomu ostrego bólu u ludzi, (2) czy to połączenie łagodzi ból, czy jest równie lub bardziej skuteczniejsze niż naproksen, który jest klinicznym standardem leczenia, i wreszcie (3) jaka dawka zapewnia największe działanie przeciwbólowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być obecnie zdrowy i nie spełniać żadnych kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
  • Musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi być w stanie komunikować się (w mowie i piśmie) w języku angielskim.
  • Muszą wykazać, że rozumieją, co pociąga za sobą badanie i czego od nich wymaga.
  • Musi być w stanie poświęcić określoną ilość czasu (~3 godziny) na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu wszelkiego rodzaju
  • Mieć aktualny epizod ostrego bólu dowolnego rodzaju (w tym ból brzucha, ból głowy, ból mięśni itp.)
  • Historia choroby psychicznej lub urazu mózgu
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia zaburzeń motorycznych
  • Historia innej choroby przewlekłej (takiej jak choroba serca, celiakia, astma oskrzelowa itp.)
  • Mieć diagnozę jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Historia lub obecność wysokiego ciśnienia krwi
  • Historia lub obecność raka czerniaka
  • Obecnie na diecie wysokobiałkowej
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Znana lub podejrzewana alergia na kapsaicynę, paprykę, lewodopę, karbidopę, naproksen, NLPZ, alkohol (w chusteczkach medycznych) lub lidokainę
  • Historia lub obecność zaburzeń dermatologicznych, w tym kontaktowego zapalenia skóry i ogólnie historii alergii skórnych
  • Obecność zmiany skórnej w obszarach, które mają być testowane

Zabronione leki:

  • Aliskiren
  • Inhibitory ACE
  • Blokery receptora angiotensyny 2
  • Cydofowir
  • Kortykosteroidy
  • Leki przeciwpłytkowe
  • Rozrzedzacze krwi
  • Kolejny NLPZ
  • IMAO
  • Tetrabenazyna
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Metoklopramid
  • fenytoina
  • Papaweryna
  • Środki uspokajające lub zwiotczające mięśnie
  • Tryptan/L-tryptofan
  • Agoniści/antagoniści DA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą placebo
Lek: Placebo
Badani przyjmą dwa placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Leczenie standardowe / Grupa kontroli pozytywnej
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: obie będą Naproksenem (każda tabletka = 250 mg, całkowita dawka = 500 mg)
Lek: Naproksen
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna nr 1
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 12,5 mg/50 mg)
Lek: Naproksen
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Lek: Sinemet
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Lek: Sinemet
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna #2
10 uczestników otrzyma dwie tabletki: jedną będzie Naproksen (250 mg), a drugą Sinemet (karbidopa/lewodopa 25 mg/100 mg)
Lek: Naproksen
Pacjenci przyjmą jedną kapsułkę 250 mg naproksenu
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Apranaks
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Soproksen
  • Synflex
  • Ksenobid
Lek: Sinemet
Badani przyjmą jeden Sinemet 12,5 mg/50 mg.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa
Lek: Sinemet
Badani przyjmą jeden 25mg/100mg Sinemet.
Inne nazwy:
  • Karbidopa/lewodopa
  • Atamet
  • Lewokarb
  • Farmakopa
  • Apo-Lewokarb
  • Co-careldopa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00083465
  • R01DE022746 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami