Effektiviteten af samtidig administration af et NSAID med en dopaminagonist hos raske forsøgspersoner
Undersøgelse af effektiviteten af samtidig administration af et NSAID med en dopaminagonist til lindring af akutte kutane inflammatoriske smerter hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal i øjeblikket være rask og ikke have nogen af nedenstående eksklusionskriterier.
- Skal være mindst 18 år.
- Skal kunne kommunikere (tale og skrive) på engelsk.
- Skal demonstrere, at de forstår, hvad studiet indebærer og kræver af dem.
- Skal kunne dedikere mængden af tid (~3 timer) til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kroniske smerter af enhver art
- Har en aktuel episode med akut smerte af enhver art (inklusive mavepine, hovedpine, muskelsmerter osv.)
- Anamnese med psykiatrisk sygdom eller hjerneskade
- Historie om stofmisbrug
- Historie med motoriske svækkelser
- Anamnese med en anden kronisk sygdom (såsom hjertesygdomme, cøliaki, bronkial astma osv.)
- Har en diagnose af snævervinklet glaukom
- Anamnese eller tilstedeværelse af forhøjet blodtryk
- Anamnese eller tilstedeværelse af melanomkræft
- I øjeblikket på en proteinrig diæt
- Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
- Kendte eller mistænkte allergier over for capsaicin, peberfrugt, levodopa, carbidopa, naproxen, NSAID'er, sprit (i de medicinske servietter) eller lidokain
- Anamnese eller tilstedeværelse af dermatologisk lidelse, herunder kontaktdermatitis og en historie med hudallergi generelt
- Tilstedeværelse af en hudlæsion i de områder, der skal testes
Forbudt medicin:
- Aliskiren
- ACE-hæmmere
- Angiotensin 2-receptorblokkere
- Cidofovir
- Kortikosteroider
- Anti-blodplade medicin
- Blodfortyndende midler
- Endnu et NSAID
- MAOI'er
- Tetrabenazin
- Antidepressiva
- Antipsykotika
- Metoclopramid
- Phenytoin
- Papaverin
- Beroligende midler eller muskelafslappende midler
- Tryptan/L-tryptophan
- DA agonister/antagonister
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
10 deltagere vil få to piller: begge vil være placebo
|
Forsøgspersoner vil tage to placebos.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling / positiv kontrolgruppe
10 deltagere vil få to piller: begge vil være Naproxen (hver pille = 250 mg, samlet dosis = 500 mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe #1
10 deltagere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den anden vil være af Sinemet (carbidopa/levodopa 12,5 mg/50 mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe #2
10 deltagere vil få to piller: den ene vil være Naproxen (250 mg) og den anden vil være af Sinemet (carbidopa/levodopa 25mg/100mg)
|
Forsøgspersonerne vil tage en 250 mg Naproxen-kapsel
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 12,5 mg/50 mg Sinemet.
Andre navne:
Forsøgspersonerne vil tage en 25 mg/100 mg Sinemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VAS smerteskala
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Apkar V Apkarian, PhD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Immunologiske faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Gigthæmmende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere
- Levodopa
- Naproxen
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00083465
- R01DE022746 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .