Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor galektinu (GR-MD-02) a ipilimumab u pacientů s metastatickým melanomem

19. března 2019 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze IB galektinového inhibitoru (GR-MD-02) a ipilimumabu u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem této studie je určit bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci s dávkou ipilimumabu schválenou FDA (3 mg/kg) u pacientů s pokročilým melanomem. GR-MD-02 je galektin. Galektiny jsou rodinou proteinů, které mají v normální biologii savců četné funkce včetně usnadnění interakcí buňka-buňka, regulace buněčné smrti a regulace reakcí imunitního systému. Hypotézou je, že lze nalézt bezpečnou dávku GR-MD-02, pokud je podávána s dávkou ipilimumabu schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh fáze I 3+3 s eskalací dávky GR-MD-02 ve spojení se standardní terapeutickou dávkou ipilimumabu u pacientů s pokročilým melanomem, pro které by byl ipilimumab považován za standardní péči. Kromě monitorování toxicity a klinické odezvy budou odebrány vzorky krve pro posouzení imunologických měření relevantních pro biologii galektinu a inhibici kontrolního bodu ipilimumab T-buněk

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním melanomem, u kterých je indikována léčba ipilimumabem. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
  • Žádné aktivní krvácení.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
  • Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu
  • Předchozí ipilimumab k léčbě metastatického melanomu (předchozí ipilimumab v adjuvantní léčbě je povolen, pokud pacient nezaznamenal toxicitu ≥ stupně 3 související s imunoterapií.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga.
  • Pacienti s kolitidou v anamnéze
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
  • Jiná aktivní metastatická rakovina vyžadující léčbu.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
  • Laboratorní výluky (provádí se do 28 dnů od zápisu):
  • Potřeba chronických steroidů. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
1 mg/kg GR-MD-02 podaný 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
2 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
4 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
8 mg/kg GR-MD-02 podaných 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci se schválenou dávkou ipilimumabu (3 mg/kg)
Časové okno: 21 dní
Pacienti se vrátí na kliniku 9krát za 85 dní, přičemž léčbu dostanou ve dnech 1, 22, 43 a 65. Během této doby budou pacienti absolvovat fyzikální vyšetření, krevní testy a hodnocení toxicity výzkumnou sestrou, aby bylo možné identifikovat jakoukoli toxicitu limitující dávku definovanou protokolem.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na kombinovanou terapii
Časové okno: 85 dní
Hodnocení nádorové zátěže bude probíhat při screeningu, 85. den a poté každých 12 týdnů, aby se určila míra odpovědi.
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Providence Health & Services

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-004A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení