Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor galektinu (GR-MD-02) a ipilimumab u pacientů s metastatickým melanomem

19. března 2019 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze IB galektinového inhibitoru (GR-MD-02) a ipilimumabu u pacientů s metastatickým melanomem

Cílem této studie je určit bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci s dávkou ipilimumabu schválenou FDA (3 mg/kg) u pacientů s pokročilým melanomem. GR-MD-02 je galektin. Galektiny jsou rodinou proteinů, které mají v normální biologii savců četné funkce včetně usnadnění interakcí buňka-buňka, regulace buněčné smrti a regulace reakcí imunitního systému. Hypotézou je, že lze nalézt bezpečnou dávku GR-MD-02, pokud je podávána s dávkou ipilimumabu schválenou FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh fáze I 3+3 s eskalací dávky GR-MD-02 ve spojení se standardní terapeutickou dávkou ipilimumabu u pacientů s pokročilým melanomem, pro které by byl ipilimumab považován za standardní péči. Kromě monitorování toxicity a klinické odezvy budou odebrány vzorky krve pro posouzení imunologických měření relevantních pro biologii galektinu a inhibici kontrolního bodu ipilimumab T-buněk

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním melanomem, u kterých je indikována léčba ipilimumabem. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
  • Žádné aktivní krvácení.
  • Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
  • Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu
  • Předchozí ipilimumab k léčbě metastatického melanomu (předchozí ipilimumab v adjuvantní léčbě je povolen, pokud pacient nezaznamenal toxicitu ≥ stupně 3 související s imunoterapií.
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga.
  • Pacienti s kolitidou v anamnéze
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
  • Jiná aktivní metastatická rakovina vyžadující léčbu.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
  • Laboratorní výluky (provádí se do 28 dnů od zápisu):
  • Potřeba chronických steroidů. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
1 mg/kg GR-MD-02 podaný 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
2 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
4 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
8 mg/kg GR-MD-02 podaných 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Biologický: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
  • Yervoyi
  • Anti-CTLA 4
Biologický: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Ostatní jména:
  • galaktoarabino-rhamnogalakturonát
  • inhibitor galektinu-3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci se schválenou dávkou ipilimumabu (3 mg/kg)
Časové okno: 21 dní
Pacienti se vrátí na kliniku 9krát za 85 dní, přičemž léčbu dostanou ve dnech 1, 22, 43 a 65. Během této doby budou pacienti absolvovat fyzikální vyšetření, krevní testy a hodnocení toxicity výzkumnou sestrou, aby bylo možné identifikovat jakoukoli toxicitu limitující dávku definovanou protokolem.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi na kombinovanou terapii
Časové okno: 85 dní
Hodnocení nádorové zátěže bude probíhat při screeningu, 85. den a poté každých 12 týdnů, aby se určila míra odpovědi.
85 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-004A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na 1 mg/kg GR-MD-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit