Inhibitor galektinu (GR-MD-02) a ipilimumab u pacientů s metastatickým melanomem
19. března 2019 aktualizováno: Providence Health & Services
Studie fáze IB galektinového inhibitoru (GR-MD-02) a ipilimumabu u pacientů s metastatickým melanomem
Cílem této studie je určit bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci s dávkou ipilimumabu schválenou FDA (3 mg/kg) u pacientů s pokročilým melanomem.
GR-MD-02 je galektin.
Galektiny jsou rodinou proteinů, které mají v normální biologii savců četné funkce včetně usnadnění interakcí buňka-buňka, regulace buněčné smrti a regulace reakcí imunitního systému.
Hypotézou je, že lze nalézt bezpečnou dávku GR-MD-02, pokud je podávána s dávkou ipilimumabu schválenou FDA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat návrh fáze I 3+3 s eskalací dávky GR-MD-02 ve spojení se standardní terapeutickou dávkou ipilimumabu u pacientů s pokročilým melanomem, pro které by byl ipilimumab považován za standardní péči.
Kromě monitorování toxicity a klinické odezvy budou odebrány vzorky krve pro posouzení imunologických měření relevantních pro biologii galektinu a inhibici kontrolního bodu ipilimumab T-buněk
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s metastatickým nebo neresekabilním melanomem, u kterých je indikována léčba ipilimumabem. Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
- Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
- Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
- Žádné aktivní krvácení.
- Předpokládaná životnost delší než 12 týdnů.
- Pacienti musí podepsat dokument souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali antagonistu galektinu
- Předchozí ipilimumab k léčbě metastatického melanomu (předchozí ipilimumab v adjuvantní léčbě je povolen, pokud pacient nezaznamenal toxicitu ≥ stupně 3 související s imunoterapií.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním kromě autoimunitní tyreoiditidy nebo vitiliga.
- Pacienti s kolitidou v anamnéze
- Pacienti s neléčenými metastázami v mozku. Vhodné jsou pacienti s léčenými mozkovými metastázami, kteří vykazují kontrolu mozkových metastáz pomocí kontrolního zobrazení 4 nebo více týdnů po počáteční terapii.
- Jiná aktivní metastatická rakovina vyžadující léčbu.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující antibiotika.
- Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
- Laboratorní výluky (provádí se do 28 dnů od zápisu):
- Potřeba chronických steroidů. Inhalační kortikosteroidy jsou přijatelné.
- Neschopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol. Pacienti s psychiatrickým onemocněním v anamnéze musí být posouzeni jako schopní plně porozumět zkoumané povaze studie a rizikům spojeným s terapií.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost nebo provádění postupů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
1 mg/kg GR-MD-02 podaný 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
|
1 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
2 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
|
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
2 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
4 mg/kg GR-MD-02 podané 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
|
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
4 mg/kg GR-MD-02 ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
8 mg/kg GR-MD-02 podaných 1 hodinu před 3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65.
|
3 mg/kg ipilimumabu ve dnech 1, 22, 43 a 65
Ostatní jména:
8 mg/mg GR-MD-02
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete bezpečnou dávku GR-MD-02 používanou v kombinaci se schválenou dávkou ipilimumabu (3 mg/kg)
Časové okno: 21 dní
|
Pacienti se vrátí na kliniku 9krát za 85 dní, přičemž léčbu dostanou ve dnech 1, 22, 43 a 65.
Během této doby budou pacienti absolvovat fyzikální vyšetření, krevní testy a hodnocení toxicity výzkumnou sestrou, aby bylo možné identifikovat jakoukoli toxicitu limitující dávku definovanou protokolem.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi na kombinovanou terapii
Časové okno: 85 dní
|
Hodnocení nádorové zátěže bude probíhat při screeningu, 85. den a poté každých 12 týdnů, aby se určila míra odpovědi.
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
17. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- 14-004A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .