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Galectin-Inhibitor (GR-MD-02) und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

19. März 2019 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-IB-Studie eines Galectin-Inhibitors (GR-MD-02) und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Das Ziel dieser Studie ist es, eine sichere Dosis von GR-MD-02 zu bestimmen, die in Kombination mit der von der FDA zugelassenen Dosis von Ipilimumab (3 mg/kg) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verwendet wird. GR-MD-02 ist ein Galectin. Galectine sind eine Familie von Proteinen, die zahlreiche Funktionen in der normalen Säugetierbiologie haben, einschließlich der Erleichterung von Zell-Zell-Wechselwirkungen, der Regulation des Zelltods und der Regulation von Immunsystemreaktionen. Die Hypothese ist, dass eine sichere Dosis von GR-MD-02 gefunden werden kann, wenn es mit der von der FDA zugelassenen Dosis von Ipilimumab verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein 3+3-Phase-I-Design mit einer Dosiseskalation von GR-MD-02 in Verbindung mit der therapeutischen Standarddosis von Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom verwenden, für die Ipilimumab als Behandlungsstandard gelten würde. Zusätzlich zur Überwachung auf Toxizität und klinisches Ansprechen werden Blutproben entnommen, um immunologische Maßnahmen zu bewerten, die für die Galectin-Biologie und die Ipilimumab-T-Zell-Checkpoint-Hemmung relevant sind

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Melanom, für die eine Behandlung mit Ipilimumab indiziert ist. Eine histologische Bestätigung des Melanoms ist durch eine vorherige Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieses Tests müssen negativ sein, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Patienten zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Keine aktive Blutung.
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 12 Wochen.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen Galectin-Antagonisten erhalten haben
  • Vorheriges Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Melanoms (vorheriges Ipilimumab in der adjuvanten Behandlung ist zulässig, wenn bei dem Patienten keine Toxizität ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit der Immuntherapie auftrat.
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung außer Autoimmunthyreoiditis oder Vitiligo.
  • Patienten mit Kolitis in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die eine Kontrolle der Hirnmetastasen mit bildgebender Nachuntersuchung 4 oder mehr Wochen nach der Ersttherapie zeigen, sind geeignet.
  • Andere aktive metastasierende Krebserkrankungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Patienten mit aktiver Infektion, die Antibiotika benötigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
  • Laborausschlüsse (innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung durchzuführen):
  • Notwendigkeit für chronische Steroide. Inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben und das Protokoll einzuhalten. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Studie und die mit der Therapie verbundenen Risiken vollständig zu verstehen.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Sicherheit oder Durchführung der Studienverfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
1 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
2 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
4 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
8 mg/kg GR-MD-02 verabreicht 1 Stunde vor 3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65.
Biologisch: Ipilimumab
3 mg/kg Ipilimumab an den Tagen 1, 22, 43 und 65
Andere Namen:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisch: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andere Namen:
  • Galactoarabino-Rhamnogalacturonat
  • Galectin-3-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung einer sicheren Dosis von GR-MD-02 in Kombination mit der zugelassenen Dosis von Ipilimumab (3 mg/kg)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Patienten kehren innerhalb von 85 Tagen neunmal in die Klinik zurück und werden an den Tagen 1, 22, 43 und 65 behandelt. Die Patienten werden während dieser Zeit körperlichen Untersuchungen, Bluttests und Toxizitätsbewertungen durch eine Forschungskrankenschwester unterzogen, um jede protokolldefinierte dosisbegrenzende Toxizität zu identifizieren.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf Kombinationstherapie
Zeitfenster: 85 Tage
Beim Screening, Tag 85, und danach alle 12 Wochen, werden Tumorbelastungsbewertungen durchgeführt, um die Ansprechrate zu bestimmen.
85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-004A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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