Inibitore della galectina (GR-MD-02) e ipilimumab in pazienti con melanoma metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con melanoma metastatico o non resecabile per i quali è indicato il trattamento con ipilimumab. La conferma istologica del melanoma sarà richiesta da una precedente biopsia o citologia.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo. I risultati di questo test devono essere negativi affinché il paziente sia idoneo. Inoltre, le donne in età fertile così come i pazienti di sesso maschile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza.
• Nessun sanguinamento attivo.
• Durata prevista superiore a 12 settimane.
• I pazienti devono firmare un documento di consenso specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un antagonista della galectina
• Precedente ipilimumab per il trattamento del melanoma metastatico (è consentito un precedente ipilimumab nel contesto adiuvante se il paziente non ha manifestato tossicità ≥ grado 3 correlata all'immunoterapia.
• Pazienti con malattia autoimmune attiva ad eccezione di tiroidite autoimmune o vitiligine.
• Pazienti con storia di colite
• Pazienti con metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali trattate che dimostrano il controllo delle metastasi cerebrali con imaging di follow-up 4 o più settimane dopo la terapia iniziale.
• Altri tumori metastatici attivi che richiedono un trattamento.
• Pazienti con infezione attiva che richiedono antibiotici.
• Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.
• Esclusioni di laboratorio (da eseguire entro 28 giorni dall'arruolamento):
• Bisogno di steroidi cronici. I corticosteroidi per via inalatoria sono accettabili.
• Incapacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo. I pazienti con una storia di malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio ei rischi associati alla terapia.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, comprometterebbe la sicurezza o lo svolgimento delle procedure dello studio.