Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galectin-hæmmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom

19. marts 2019 opdateret af: Providence Health & Services

Fase IB-undersøgelse af en Galectin-hæmmer (GR-MD-02) og Ipilimumab hos patienter med metastatisk melanom

Målet med denne undersøgelse er at bestemme en sikker dosis af GR-MD-02 brugt i kombination med den FDA-godkendte dosis af ipilimumab (3 mg/kg) hos patienter med fremskreden melanom. GR-MD-02 er et galectin. Galectiner er en familie af proteiner, der har adskillige funktioner i normal pattedyrbiologi, herunder facilitering af celle-celle-interaktioner, regulering af celledød og regulering af immunsystemresponser. Hypotesen er, at der kan findes en sikker dosis af GR-MD-02, når den gives med den FDA-godkendte dosis af ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende et 3+3 fase I-design med dosiseskalering af GR-MD-02 i forbindelse med den terapeutiske standarddosis af ipilimumab hos patienter med fremskreden melanom, for hvem ipilimumab vil blive betragtet som standardbehandling. Ud over overvågning for toksicitet og klinisk respons, vil der blive indhentet blodprøver for at vurdere immunologiske foranstaltninger, der er relevante for galectinbiologi og ipilimumab T-celle checkpoint hæmning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, for hvem behandling med ipilimumab er indiceret. Histologisk bekræftelse af melanom vil være påkrævet ved tidligere biopsi eller cytologi.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Resultaterne af denne test skal være negative, for at patienten er berettiget. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder såvel som mandlige patienter acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
  • Ingen aktiv blødning.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Patienter skal underskrive et studiespecifikt samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået en galectinantagonist
  • Tidligere ipilimumab til behandling af metastatisk melanom (tidligere ipilimumab i adjuverende omgivelser er tilladt, hvis patienten ikke oplevede ≥ grad 3 toksicitet relateret til immunterapi.
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom bortset fra autoimmun thyroiditis eller vitiligo.
  • Patienter med historie med colitis
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser, som demonstrerer kontrol over hjernemetastaser med opfølgende billeddiagnostik 4 eller flere uger efter indledende behandling, er kvalificerede.
  • Anden aktiv metastatisk cancer, der kræver behandling.
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  • Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
  • Laboratorieudelukkelser (skal udføres inden for 28 dage efter tilmelding):
  • Behov for kroniske steroider. Inhalerede kortikosteroider er acceptable.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen. Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere sikkerheden eller udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
1 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
2 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65.
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
4 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
8 mg/kg GR-MD-02 administreret 1 time før 3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65.
Biologisk: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab på dag 1, 22, 43 og 65
Andre navne:
  • Yervoy
  • Anti-CTLA 4
Biologisk: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Andre navne:
  • galactoarabino-rhamnogalacturonat
  • galectin-3-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en sikker dosis af GR-MD-02 brugt i kombination med den godkendte dosis af ipilimumab (3 mg/kg)
Tidsramme: 21 dage
Patienter vender tilbage til klinikken 9 gange på 85 dage og modtager behandling på dag 1, 22, 43 og 65. Patienter vil have fysiske undersøgelser, blodprøver og toksicitetsevalueringer af en forskningssygeplejerske i løbet af denne tid for at identificere enhver protokoldefineret dosisbegrænsende toksicitet.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på kombineret terapi
Tidsramme: 85 dage
Tumorbelastningsvurderinger vil finde sted ved screening, dag 85, og hver 12. uge derefter for at bestemme responsraten.
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-004A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger