Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor galektyny (GR-MD-02) i ipilimumab u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy IB inhibitora galektyny (GR-MD-02) i ipilimumabu u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem pracy jest określenie bezpiecznej dawki GR-MD-02 stosowanej w skojarzeniu z zatwierdzoną przez FDA dawką ipilimumabu (3 mg/kg) u chorych na zaawansowanego czerniaka. GR-MD-02 jest galektyną. Galektyny to rodzina białek pełniących liczne funkcje w normalnej biologii ssaków, w tym ułatwianie interakcji między komórkami, regulację śmierci komórkowej i regulację odpowiedzi układu odpornościowego. Hipoteza jest taka, że ​​można znaleźć bezpieczną dawkę GR-MD-02 przy podawaniu z zatwierdzoną przez FDA dawką ipilimumabu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt I fazy 3+3 ze zwiększaniem dawki GR-MD-02 w połączeniu ze standardową dawką terapeutyczną ipilimumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których ipilimumab byłby uważany za standardowe leczenie. Oprócz monitorowania toksyczności i odpowiedzi klinicznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny środków immunologicznych istotnych dla biologii galektyny i hamowania punktu kontrolnego limfocytów T ipilimumabu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem, u których wskazane jest leczenie ipilimumabem. Histologiczne potwierdzenie czerniaka będzie wymagało wcześniejszej biopsji lub cytologii.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Wyniki tego testu muszą być ujemne, aby pacjent został zakwalifikowany. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
  • Brak aktywnego krwawienia.
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą podpisać dokument zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali antagonistę galektyny
  • Wcześniejsze ipilimumab w leczeniu czerniaka z przerzutami (uprzednie ipilimumab w leczeniu uzupełniającym jest dozwolone, jeśli u pacjenta nie wystąpiła toksyczność ≥ 3. stopnia związana z immunoterapią.
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, z wyjątkiem autoimmunologicznego zapalenia tarczycy lub bielactwa.
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu, którzy wykażą kontrolę przerzutów w badaniu obrazowym 4 lub więcej tygodni po początkowej terapii.
  • Inny aktywny rak z przerzutami wymagający leczenia.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla zarodka lub płodu.
  • Wykluczenia laboratoryjne (do wykonania w ciągu 28 dni od zapisania):
  • Potrzeba chronicznych sterydów. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu. Pacjenci z historią chorób psychicznych muszą być uznani za zdolnych do pełnego zrozumienia badawczego charakteru badania i ryzyka związanego z terapią.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub przebiegowi procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
1 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: 1 mg/kg GR-MD-02
1 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65.
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
2 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 2 mg/kg GR-MD-02
2 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65.
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
4 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 4 mg/kg GR-MD-02
4 mg/kg GR-MD-02 w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
8 mg/kg GR-MD-02 podane 1 godzinę przed 3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65.
Biologiczny: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumabu w dniach 1, 22, 43 i 65
Inne nazwy:
  • Yervoy
  • Anty-CTLA 4
Biologiczny: 8 mg/kg GR-MD-02
8 mg/mg GR-MD-02
Inne nazwy:
  • galaktoarabino-ramnogalakturonian
  • inhibitor galektyny-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie bezpiecznej dawki GR-MD-02 stosowanej w połączeniu z zatwierdzoną dawką ipilimumabu (3 mg/kg)
Ramy czasowe: 21 dni
Pacjenci wracają do kliniki 9 razy w ciągu 85 dni, otrzymując leczenie w dniach 1, 22, 43 i 65. W tym czasie pielęgniarka badawcza przeprowadzi badania fizykalne, badania krwi i ocenę toksyczności w celu zidentyfikowania wszelkich toksyczności ograniczających dawkę zdefiniowanych w protokole.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną
Ramy czasowe: 85 dni
Oceny obciążenia nowotworem będą przeprowadzane podczas badania przesiewowego, w dniu 85, a następnie co 12 tygodni w celu określenia wskaźnika odpowiedzi.
85 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute
Galectin Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-004A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami