Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti nízkoúrovňové světelné terapie pro prevenci orofaryngeální mukositidy u dětských pacientů po transplantaci

25. ledna 2017 aktualizováno: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studie proveditelnosti hodnotící extraorálně podávanou terapii nízkým světlem (LLLT) pro prevenci orofaryngeální mukozitidy u dětských pacientů podstupujících myeloablativní transplantaci krvetvorných buněk

Orální mukozitida (OM) je bolestivá a potenciálně vysilující akutní toxicita, která často postihuje děti podstupující transplantaci hematopoetických buněk (HCT). V důsledku intenzivního kondicionování chemoterapií s nebo bez ozáření celého těla a v případě alogenní HCT, profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) jsou pacienti ohroženi rozvojem difuzních ulcerací sliznice dutiny ústní a jícnu, které mají za následek při bolesti a utrpení, zvýšeném využívání opioidních analgetik a potřebě intravenózní nebo úplné parenterální nutriční podpory. Pacienti všeobecně uvádějí OM jako nejhorší aspekt zkušenosti s HCT. Novým přístupem bylo použití větších světelných diodových polí k léčbě rizikových tkání z extraorálního přístupu, což umožňuje expozici ústní, orofaryngeální a jícnové sliznice. přičemž se vyhýbá nutnosti intraorální manipulace a vyžaduje pouze minimální spolupráci pacienta. V této výzkumné studii vyšetřovatelé posuzují proveditelnost poskytování extraorálně podávané terapie nízkou hladinou světla (LLLT) pro prevenci OM u dětí podstupujících myeloablativní HCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená klinická pilotní studie s jediným léčebným ramenem. Studie je zaměřena na zařazení dvanácti hodnotitelných pacientů

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte proveditelnost poskytování extraorální LLLT pro prevenci OM u pediatrických pacientů podstupujících HCT

Sekundární

  • Určete proveditelnost sběru dat pomocí WHO Oral Toxicity Scale a ChIMES u dětských pacientů podstupujících myeloablativní HCT, kteří jsou léčeni extraorální LLLT pro prevenci OM
  • Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost extraorální LLLT pro prevenci OM u dětských pacientů podstupujících myeloablativní HCT

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit myeloablativní kondicionování následované autologní nebo alogenní transplantací hematopoetických buněk v Boston Children's Hospital.
  • od 4 let do 25 let.
  • Skóre orální toxicity podle WHO 0 při výchozím hodnocení (první den kondicionování).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (pro pacienty mladší 18 let to platí pro rodiče/zákonného zástupce)
  • Schopnost porozumět a/nebo ochota jejich rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorální LLLT během 4 týdnů po HCT.
  • Účastníci nesmí dostávat žádné další prostředky určené k prevenci/zvládání zánětu sliznice (včetně paliferminu a ledových třísek/kryoterapie).
  • WHO ≥1 při výchozím hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT)
  • LLLT: Zařízení LLLT bude umístěno vedle obličeje a krku pro celkem 6 expozic: Pravý obličej, Obličej ve střední linii, Levý obličej, Levý krk, Střední čára krku, Pravý krk
  • Dávka na anatomické místo 50 mW/cm2, 60 s = 3,0 J/cm2
  • Trasa: Extraorální
  • Celková doba ošetření (všechna místa): 6 min
  • Rozvrh: Účastníci budou ošetřováni denně (včetně víkendů a svátků), počínaje prvním dnem kondicionování HCT a pokračovat až do dne +20 nebo propuštění z nemocnice, pokud předchází dne +20.
  • Vyhodnocení: Účastníci podstoupí formální hodnocení mukositidy a toxicity na začátku a denně od dne -1 do dne +20, s konečným hodnocením v poslední den léčby.
Přístroj: Nízkoúrovňová světelná terapie
Ostatní jména:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Velká Británie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost manévrovat a poskytovat novou léčbu mukozitidy pomocí (extraorální) LLLT
Časové okno: 20 dní

Bude shromážděno několik opatření k vyhodnocení celkové proveditelnosti poskytování denní extraorální LLLT pro děti podstupující HSCT, včetně:

  • Přístupnost a manévrovatelnost zařízení LLLT (přeprava z místa uložení do nemocničního pokoje, hmotnost zařízení)
  • Administrace LLLT (nastavení přístroje, umístění přístroje, aplikace terapie)
  • Snášenlivost pacienta (úroveň komfortu během ošetření, dodržování denní terapie
  • Podíl dnů s aplikovanou terapií podle předložených údajů (cíl je ≥75 %)
  • Schopnost zapsat alespoň 5 pacientů během prvních 3 měsíců (to se týká proveditelnosti provedení studie, nikoli proveditelnosti terapeutického přístupu)
20 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad pacienta s vyplňováním dotazníků
Časové okno: 2 roky
Za účelem sekundárního oslovení vyšetřovatelů vypočítá následující podíl: (počet případů, kdy pacienti odmítli vyplnit jeden nebo oba dotazníky) / (počet časových bodů pro vyplnění dotazníku) a na tento podíl umístí 95% interval spolehlivosti.
2 roky
WHO stupnice orální toxicity/nástroj ChIMES
Časové okno: 2 roky
Za účelem dosažení sekundárního cíle bude výzkumník analyzovat data ze stupnice orální toxicity WHO a nástroje ChIMES pomocí analytických metod specificky předepsaných pro tyto standardizované nástroje.
2 roky
Toxicita měřená pomocí CTC verze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-611

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení