Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af lavniveaulysterapi til forebyggelse af oropharyngeal mucositis hos pædiatriske transplantationspatienter

25. januar 2017 opdateret af: Nathaniel S. Treister, DMD, DMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Gennemførlighedsundersøgelse, der evaluerer ekstraoralt leveret lavniveaulysterapi (LLLT) til forebyggelse af oropharyngeal mucositis hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantation

Oral mucositis (OM) er en smertefuld og potentielt invaliderende akut toksicitet, der hyppigt påvirker børn, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation (HCT). Som et resultat af intensiv konditionering med kemoterapi med eller uden total kropsbestråling, og i tilfælde af allogen HCT, graft-versus-host disease (GVHD) profylakse, er patienter i risiko for at udvikle diffuse sårdannelser i mund- og spiserørsslimhinden, der resulterer i i smerte og lidelse, øget anvendelse af opioide analgetika og behovet for intravenøs eller total parenteral ernæringsstøtte. Patienter rapporterer generelt om OM som værende det værste aspekt af HCT-oplevelsen. En ny tilgang har været brugen af ​​større lysudsendende diode-arrays til at behandle de udsatte væv fra en ekstraoral tilgang, hvilket muliggør eksponering af den orale, orofaryngeale og esophageale slimhinde samtidig med at man undgår behovet for intraoral manipulation og kun kræver minimalt patientsamarbejde. I dette forskningsstudie vurderer efterforskerne muligheden for at give ekstraoralt leveret lavniveau lysterapi (LLLT) til forebyggelse af OM hos børn, der gennemgår myeloablativ HCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk pilotstudie med en enkelt behandlingsarm. Undersøgelsen er målrettet mod at inkludere tolv evaluerbare patienter

MÅL:

Primær

  • Bestem muligheden for at give ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM hos pædiatriske patienter, der gennemgår HCT

Sekundær

  • Bestem muligheden for at indsamle data ved hjælp af WHO Oral Toxicity Scale og ChIMES hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ HCT, og som behandles med ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM
  • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ekstraoral LLLT til forebyggelse af OM hos pædiatriske patienter, der gennemgår myeloablativ HCT

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå myeloablativ konditionering efterfulgt af autolog eller allogen hæmatopoietisk celletransplantation på Boston Children's Hospital.
  • 4 år til 25 år.
  • WHO oral toksicitetsscore på 0 ved baseline-evaluering (første dag med konditionering).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (for patienter under 18 år gælder dette forælder/værge)
  • Evne til at forstå og/eller deres forælders eller juridisk autoriserede repræsentants vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral LLLT inden for 4 uger efter HCT.
  • Deltagerne får muligvis ikke andre midler beregnet til forebyggelse/behandling af mucositis (herunder palifermin og ischips/kryoterapi).
  • WHO ≥1 ved baseline-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low Level Light Therapy (LLLT)
  • LLLT: LLLT-enheden vil blive placeret ved siden af ​​ansigtet og halsen for i alt 6 eksponeringer: Højre ansigt, Midtlinjeansigt, Venstre ansigt, Venstre hals, Midtlinjehals, Højre hals
  • Dosis pr. anatomisk sted 50mW/cm2, 60 sek = 3,0J/cm2
  • Rute: Ekstraoral
  • Samlet behandlingstid (alle steder): 6 min
  • Tidsplan: Deltagerne vil blive behandlet dagligt (inklusive weekender og helligdage) begyndende på den første dag af HCT-konditionering og fortsætter til dag +20 eller udskrivelse fra hospital, hvis før dag +20.
  • Evaluering: Deltagerne vil gennemgå formel mucositis og toksicitetsvurderinger ved baseline og dagligt fra dag -1 til og med dag +20, med en endelig vurdering på den sidste behandlingsdag.
Enhed: Lysterapi på lavt niveau
Andre navne:
  • THOR Model LX2M (THOR Photomedicine Ltd, Chesham, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til at manøvrere og give en ny behandling af slimhindebetændelse ved hjælp af (ekstraoral) LLLT
Tidsramme: 20 dage

Adskillige foranstaltninger vil blive indsamlet for at evaluere den overordnede gennemførlighed af at levere daglig ekstraoral LLLT til børn, der gennemgår HSCT, herunder:

  • Tilgængelighed og manøvredygtighed af LLLT-enheden (transport fra opbevaringssted til hospitalsstue, enhedsvægt)
  • Administration af LLLT (enhedsindstillinger, placering af enheden, levering af terapi)
  • Patienttolerabilitet (niveau af komfort under behandlinger, overholdelse af daglig terapi
  • Andel af dage med administreret terapi, som bevis ved indsendte data (målet er ≥75 %)
  • Evne til at tilmelde mindst 5 patienter inden for de første 3 måneder (dette vedrører gennemførligheden af ​​undersøgelsesudførelse og ikke gennemførligheden af ​​den terapeutiske tilgang)
20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientefterlevelse ved udfyldelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år
For at adressere sekundært vil efterforskerne beregne følgende andel: (antal gange patienter nægtede at udfylde et eller begge spørgeskemaer) / (antal tidspunkter for udfyldelse af spørgeskemaet), og placere et 95% konfidensinterval på andelen.
2 år
WHO oral toksicitetsskala/ChIMES-instrument
Tidsramme: 2 år
For at løse det sekundære formål vil investigator analysere dataene fra WHO's orale toksicitetsskala og ChIMES-instrumentet ved hjælp af de analytiske metoder, der er specifikt foreskrevet for disse standardiserede instrumenter.
2 år
Toksicitet målt med CTC-version
Tidsramme: 2 år
2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathaniel Treister, DMD,DMSc, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger